Pfizer Inc. en BioNTech SE kondigden de start aan van een klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een op Omicron gebaseerd kandidaat-vaccin te evalueren bij gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar oud. De studie zal drie cohorten omvatten die verschillende regimes van het huidige Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin of een op Omicron gebaseerd vaccin zullen onderzoeken. De studie zal gebruik maken van enkele deelnemers uit de Fase 3 COVID-19 boosterstudie van het bedrijf en maakt deel uit van hun lopende inspanningen om Omicron aan te pakken en de potentiële behoefte aan op varianten gebaseerde vaccins te bepalen. De studie zal tot 1.420 deelnemers evalueren verdeeld over de drie cohorten: Cohort #1: Ontving twee doses van het huidige Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin 90-180 dagen voor de inschrijving; in de studie zullen de deelnemers één of twee doses van het Omicron-gebaseerde vaccin ontvangen Cohort #2: Drie doses van het huidige Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin ontvangen 90-180 dagen voor inschrijving; in de studie zullen de deelnemers één dosis van het huidige Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin of het Omicron-gebaseerde vaccin ontvangen Cohort #3 (n=205): Vaccin-naïeve deelnemers zullen drie doses van het Omicron-gebaseerde vaccin ontvangen Klinische en real-world gegevens blijven aantonen dat mensen die gevaccineerd zijn, in het bijzonder degenen die een booster hebben gekregen, een hoog niveau van bescherming tegen Omicron behouden, in het bijzonder tegen ernstige ziekte en ziekenhuisopname. De bedrijven hebben eerder aangekondigd dat zij verwachten in 2022 vier miljard doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin te kunnen produceren, en deze capaciteit zal naar verwachting niet veranderen als een aangepast vaccin nodig is. Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, dat is gebaseerd op BioNTechs eigen mRNA-technologie, is ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer. BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en andere landen, en de houder van vergunningen voor noodgebruik of equivalenten in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen. Er zijn aanvragen gepland om goedkeuring te krijgen van de regelgevende instanties in de landen waar aanvankelijk toestemming voor noodgebruik of gelijkwaardige toestemming was verleend. Het vaccin zal worden toegediend als een injectie in de spier. Primaire serie: Bij personen van 5 jaar en ouder wordt het vaccin toegediend als een serie van 2 doses, 3 weken na elkaar. Bij personen van 5 jaar en ouder kan een derde primaire dosis worden toegediend ten minste 28 dagen na de tweede dosis aan personen van wie is vastgesteld dat zij bepaalde vormen van immunocompromis hebben. Boosterdosis: Een enkele boosterdosis van het vaccin mag worden toegediend ten minste 5 maanden na voltooiing van een primaire reeks van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin of COMIRNATY (COVID-19-vaccin, mRNA) aan personen van 12 jaar en ouder; Een enkele boosterdosis van het vaccin mag worden toegediend aan personen van 18 jaar en ouder die de primaire vaccinatie met een ander geautoriseerd COVID-19-vaccin hebben voltooid. Personen moeten contact opnemen met hun zorgverlener over de timing van de boosterdosis; Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin heeft van de FDA een EUA gekregen voor het verstrekken van: een primaire serie van 2 doses aan personen van 5 jaar en ouder; een derde dosis van de primaire serie aan personen van 5 jaar en ouder van wie is vastgesteld dat ze bepaalde soorten immunocompromis hebben; een enkele boosterdosis aan personen van 12 jaar en ouder die een primaire serie met Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin of COMIRNATY hebben voltooid; een enkele boosterdosis aan personen van 18 jaar en ouder die een primaire vaccinatie met een ander geautoriseerd COVID-19-vaccin hebben voltooid. Het boosterschema is gebaseerd op de etiketteringsinformatie van het vaccin dat voor de primaire serie is gebruikt Het is goedgekeurd als een serie van 2 doses voor de preventie van COVID-19 bij personen van 16 jaar en ouder. Het is ook goedgekeurd onder EUA voor: een primaire serie van 2 doses aan personen van 12 tot 15 jaar; een derde dosis van de primaire serie aan personen van 12 jaar en ouder van wie is vastgesteld dat zij bepaalde vormen van immunocompromis hebben. een enkele boosterdosis aan personen van 12 jaar en ouder die een primaire reeks met COVID-19-vaccin van Pfizer-BioNTech of COMIRNATY® (COVID-19-vaccin, mRNA) hebben voltooid; een enkele boosterdosis aan personen van 18 jaar en ouder die een primaire vaccinatie met een ander geautoriseerd COVID-19-vaccin hebben voltooid. Het boosterschema is gebaseerd op de etiketteringsinformatie van het vaccin dat voor de primaire serie is gebruikt.