Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende Biologics License Application (sBLA) van de bedrijven voor hun COVID-19 vaccin, bekend onder de naam COMIRNATY (COVID-19 Vaccin, mRNA), heeft goedgekeurd voor personen van 12 tot 15 jaar oud. Het vaccin werd eerder in de VS voor deze leeftijdsgroep beschikbaar gesteld onder een vergunning voor noodgebruik (EUA), en tot nu toe hebben meer dan 9 miljoen 12- tot 15-jarige adolescenten in de VS een primaire serie gevolgd. De goedkeuring is gebaseerd op gegevens van een klinische proef van fase 3 met 2.260 deelnemers van 12 tot en met 15 jaar.

Een primaire reeks van twee doses van het vaccin (dosis van 30 g) ontlokte SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaamgeometrische gemiddelde titers (GMT's) van 1.239,5, wat een sterke immunogeniciteit aantoonde in een subgroep van adolescenten één maand na de tweede dosis. Dit was goed te vergelijken (non-inferieur) met de GMT's die werden verkregen bij deelnemers van 16 tot 25 jaar oud (705,1 GMT's) in een eerdere analyse. In de proef was een primaire reeks van twee doses van het vaccin (dosis van 30 g) ook 100% effectief (95% betrouwbaarheidsinterval CI, 87,5, 100,0) in het voorkomen van COVID-19, gemeten tussen een week en meer dan vier maanden na de tweede dosis.

Gedurende deze tijd waren alle 30 gevallen van bevestigde symptomatische COVID-19 in de placebogroep (n 1.109) en geen enkel geval in de COMIRNATY-groep (n 1.119). De enige SARS-CoV-2-variant van belang die uit de bevestigde COVID-19-gevallen in deze leeftijdsgroep werd geïdentificeerd, was Alpha, aangezien de werkzaamheidsanalyse tussen november 2020 en mei 2021 werd uitgevoerd, wat vóór de Delta- en Omicron-uitbarstingen was. Er deden zich geen gevallen van ernstige ziekte voor in de COMIRNATY- of de placebogroep.

Het profiel van de bijwerkingen was over het algemeen consistent met andere klinische gegevens voor het vaccin, met een gunstig veiligheidsprofiel dat werd waargenomen over 6 maanden follow-upgegevens over de veiligheid na de tweede dosis. Pfizer en BioNTech hebben deze gegevens ook ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere regelgevende instanties over de hele wereld. COMIRNATY is nu het enige COVID-19-vaccin dat door de FDA is goedgekeurd als een primaire reeks van twee doses voor personen van 12 jaar en ouder.

Een EUA voor een primaire serie bij Amerikaanse adolescenten van 12 tot en met 15 jaar werd eerder verleend in mei 2021, op basis van de eerste gegevens van dezelfde cruciale klinische fase 3-studie. De follow-upgegevens op langere termijn, die in november 2021 werden aangekondigd, bevestigden de veiligheid en doeltreffendheid van COMIRNATY bij adolescenten van 12 tot 15 jaar en waren nodig voor de vergunningverlening. In de Europese Unie werd de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen in deze leeftijdsgroep in augustus 2021 door het EMA verleend.

COMIRNATY werd eerder door de FDA goedgekeurd voor personen van 16 jaar en ouder in augustus 2021. Pfizer en BioNTech hebben ook een sBLA bij de Amerikaanse FDA ingediend om de goedkeuring van COMIRNATY uit te breiden met boosterdoses voor personen van 16 jaar en ouder, die momenteel onder EUA zijn goedgekeurd. COMIRNATY, dat gebaseerd is op de gepatenteerde mRNA-technologie van BioNTech, werd zowel door BioNTech als Pfizer ontwikkeld.