Pfizer en Biontech ontvangen autorisatie van Health Canada voor Xbb.1.5-aangepast monovalent Covid-19-vaccin
28 september 2023 om 18:24 uur
Delen
Pfizer Canada ULC en BioNTech SE hebben aangekondigd dat Health Canada het Omicron XBB.1.5-aangepaste monovalente COVID-19-vaccin (COMIRNATY® Omicron XBB.1.5) van de bedrijven heeft goedgekeurd voor de leeftijd van 6 maanden en ouder. Het bijgewerkte vaccin zal in Canada beschikbaar zijn als een eenmalige dosis voor personen van 5 jaar en ouder, ongeacht eerdere COVID-19 vaccinatiegeschiedenis. Voor kinderen van 6 maanden tot 4 jaar is het bijgewerkte vaccin goedgekeurd voor toediening als een serie van drie doses bij personen zonder een voorgeschiedenis van voltooiing van een primaire COVID-19-vaccinatiecursus, of als een enkele dosis voor personen met een voorgeschiedenis van voltooiing van een primaire COVID-19-vaccinatiecursus. De autorisatie is gebaseerd op alle eerdere klinische, niet-klinische en praktijkgegevens die de veiligheid en werkzaamheid van de Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins ondersteunen. Verder bevatte de aanvraag preklinische gegevens over het neutralisatiepotentieel van serumantilichamen geïnduceerd door het bijgewerkte monovalente COVID-19 vaccin tegen meerdere XBB-gerelateerde sublijnen, waaronder XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 en EG.5.1 (Eris). Pfizer en BioNTech blijven nieuwe SARS-CoV-2-stammen volgen en blijven onderzoeken uitvoeren om de effectiviteit van het vaccin te controleren, waaronder de recent opgedoken Omicron BA.2.86 (Pirola)-variant en de wereldwijd dominante EG.5.1 (Eris)-subvariant. De COVID-19 vaccins (COMIRNATY®) van Pfizer en BioNTech zijn gebaseerd op BioNTech's gepatenteerde mRNA-technologie en zijn door beide bedrijven ontwikkeld. BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van COMIRNATY en de aangepaste vaccins (COMIRNATY Original/Omicron BA.1; COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5; COMIRNATY Omicron XBB.1.5) in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en andere landen, en de houder van vergunningen voor gebruik in noodgevallen of equivalenten daarvan in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
BioNTech SE is een in Duitsland gevestigd biotechnologiebedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op patiëntspecifieke immuuntherapieën voor de behandeling van kanker en andere ernstige ziekten. Het bedrijf levert technologieën waaronder op mRNA gebaseerde therapieën, celtherapieën, kleine moleculen en antilichamen, die voor specifieke doeleinden kunnen worden gebruikt of zelfs met elkaar kunnen worden gecombineerd op een synergetische manier. Het bedrijf ontwikkelt ook een brede productpijplijn met behulp van verschillende wetenschappelijke benaderingen en technologieplatforms, waaronder geïndividualiseerde op mRNA gebaseerde productkandidaten, chimere antigen receptor T-cellen, checkpoint immunomodulatoren, gerichte kankerantilichamen en kleine moleculen. Daarnaast biedt het bedrijf diagnostische producten en drug discovery-diensten voor andere therapeutische gebieden, waaronder infectieziekten, allergieën en auto-immuunziekten.