BioVaxys Technology Corp. heeft de succesvolle steriele en bacterievrije proefproductie aangekondigd van BVX-0918, het bi-gehapte autologe vaccin tegen eierstokkanker van het bedrijf. De volledige productie van BVX-0918 uit de eierstoktumor van een kankerpatiënt valideert nu de productieprotocollen die de afgelopen maanden zijn ontwikkeld voor de succesvolle extractie van tumorcellen, de cryoverpakking en cryobewaring van tumorcellen, de identificatie van eierstokkankercellen als de componenten van het vaccin met behulp van speciaal ontwikkelde monoklonale antilichamen en flowcytometrie, steriliteitsprocessen en de ontwikkeling van het proces voor dubbele haptenisatie van de eierstoftumorcellen die in het vaccin worden gebruikt.

De productieprotocollen hebben de tijd die nodig is voor haptenisatie van de tumorcellen met 50% teruggebracht door een semi-automatische techniek te ontwikkelen voor het mechanisch extraheren van tumorcellen uit een tumormassa, wat resulteert in een tijdsbesparing voor GMP-productie. De volgende stappen omvatten verdere optimalisatie van het vaccinproductieproces, afronding van het protocol voor GMP-productie van BVX-0918, gevolgd door overdracht van het productieprotocol naar productie op grotere schaal en GMP-validatie voor indiening van een CTA bij de regelgevende instanties van de EU. De CTA is het Europese equivalent van de FDA's Investigational New Drug Application, of IND, die wordt ingediend om goedkeuring te verkrijgen voor een klinische studie.