BIVICTRIX THERAPEUTICS PLC (Alliance News) - Bivictrix Therapeutics PLC heeft woensdag bekendgemaakt dat haar geneesmiddel BVX001 een speciale status heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Het in Macclesfield, Engeland gevestigde biotechnologiebedrijf dat zich richt op kankertherapieën, kondigde aan dat de Amerikaanse FDA een Orphan Drug Designation voor de behandeling van acute myeloïde leukemie had toegekend aan het hoofdproduct van het bedrijf, BVX001.
FDA ODD geeft een weesgeneesmiddelstatus aan therapieën voor de preventie, diagnose of behandeling van ziekten die minder dan 200.000 mensen treffen. De aanwijzing geeft sponsors van de therapie recht op financiële stimulansen zoals belastingkredieten voor gekwalificeerde klinische studies, vrijstellingen van de gebruikersvergoeding voor geneesmiddelen op recept en potentiële zevenjarige marktexclusiviteit.
Bivictrix voltooide een eerste doelgerichte overeenkomst voor regulatoir advies met het FDA Centre for Drug Evaluation & Research, voor advies over de farmacologie, toxicologie en chemie, productie en controles van BVX001.
Dit was ter voorbereiding op het indienen van een aanvraag voor een nieuw onderzoeksgeneesmiddel.
Bivictrix Chief Executive Officer Tiffany Thorn zei: "De ODD-subsidie voor ons hoofdproduct BVX001 betekent een belangrijke vooruitgang voor Bivictrix op het gebied van regelgeving in de VS en benadrukt de grote behoefte aan nieuwe therapieën voor acute myeloïde leukemie en biedt ons een groter marktexclusiviteitspotentieel."
Michael Kauffman, voorzitter van Bivictrix, zei: "Vroegtijdige samenwerking met de FDA voor nieuwe therapeutische benaderingen is essentieel en ik ben erg blij met onze vooruitgang tot nu toe. Ons vermogen om ons te kwalificeren voor een INTERACT-bijeenkomst onderstreept de nieuwe en overtuigende aanpak die we met ons wetenschappelijke platform hanteren om echt gedifferentieerde therapieën te ontwikkelen op gebieden met een grote onbeantwoorde behoefte, zoals onze ODD aantoont.
"Ik ben ervan overtuigd dat BVX001 unieke en nieuwe eigenschappen heeft die de ontwikkeling naar de kliniek zullen ondersteunen. Deze tijdige FDA-richtlijnen en ODD zullen de ontwikkeling van BVX001 versnellen, aangezien we nauw willen samenwerken met de FDA en andere regelgevende instanties."
De aandelen van Bivictrix stegen woensdagmiddag in Londen met 2,6% tot 11,54 pence per stuk.
Door Emily Parsons, Alliance News verslaggever
Reacties en vragen naar newsroom@alliancenews.com
Copyright 2024 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.
