Bolt Biotherapeutics, Inc. kondigde aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in een nieuwe combinatie-arm van de lopende multi-center, multi-dosis Fase 1/2 klinische studie van BDC-1001. Deze arm evalueert BDC-1001 in combinatie met Bristol Myers Squibbs PD-1 checkpointinhibitor OPDIVO® (nivolumab). Tegelijkertijd gaat Bolt verder met het single-agent gedeelte van de studie, na de presentatie van tussentijdse dosis-escalatiegegevens op het European Society of Medical Oncology Immuno-Oncology (ESMO I-O) Congres 2021. BDC-1001 is een HER2-gericht Boltbody immuunstimulerend antilichaamconjugaat (ISAC) (trastuzumab biosimilar geconjugeerd met een toll-like receptor 7 en 8 agonist) in ontwikkeling voor de behandeling van patiënten met HER2-expresserende solide tumoren. Bristol Myers Squibb zal Opdivo leveren voor de combinatie-dosisescalatie- en combinatie-dosisuitbreidingsgedeelten van de studie. Bolt Biotherapeutics is de sponsor van de studie en zal verantwoordelijk zijn voor de kosten in verband met de uitvoering van de studie. BDC-1001 is een humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) ISAC die bestaat uit een HER2-gericht biosimilar van trastuzumab geconjugeerd met een niet-afneembare link naar een innovatieve TLR7/8 agonist. Het wordt momenteel onderzocht in een Fase 1/2 klinische studie (NCT04278144) bij patiënten met HER2-expresserende vaste tumoren, waaronder borstkanker, gastro-oesofageale tumoren en colorectale tumoren. De studie wordt uitgevoerd in vier delen, en het dosis-escalatie monotherapiedeel zal parallel met de combinatietherapiestudie worden voortgezet. Tussentijdse monotherapiegegevens die Bolt presenteerde op het European Society of Medical Oncology Immuno-Oncology (ESMO I-O) Congres 2021 toonden een veilig en goed verdragen profiel aan met vroege klinische activiteit, en ondersteunden verdere dosisescalatie en evaluatie van een wekelijks doseringsschema.