Bristol Myers Squibb heeft aangekondigd dat de fase 3-studie CheckMate -9DW waarin Opdivo (nivolumab) plus Yervoy (ipilimumab) wordt geëvalueerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen, bij een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse het primaire eindpunt van verbeterde totale overleving (OS) heeft gehaald in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor sorafenib of lenvatinib. De combinatie van Opdivo plus Yervoy met twee immuuntherapieën liet een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de OS zien in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor sorafenib of lenvatinib. Het veiligheidsprofiel voor de combinatie van Opdivo plus Yervoy bleef consistent met eerder gerapporteerde gegevens en was beheersbaar met gevestigde protocollen, zonder dat er nieuwe veiligheidssignalen werden geïdentificeerd.

Het bedrijf zal een volledige evaluatie van de gegevens afronden en samenwerken met onderzoekers om de resultaten te delen met de wetenschappelijke gemeenschap tijdens een aanstaande medische conferentie, en om deze te bespreken met gezondheidsautoriteiten. Bristol Myers Squibb bedankt de patiënten en onderzoekers die betrokken waren bij de klinische studie CheckMate -9DW. CheckMate -9DW is een Fase 3 gerandomiseerde, open-label studie waarin de combinatie van Opdivo plus Yervoy wordt geëvalueerd in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor sorafenib of lenvatinib monotherapie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die geen voorafgaande systemische therapie hebben gekregen.

Ongeveer 668 patiënten werden gerandomiseerd om Opdivo plus Yervoy (Opdivo 1mg/kg plus Yervoy 3 mg/kg Q3W voor maximaal vier doses, gevolgd door Opdivo monotherapie 480 mg Q4W) infusie te ontvangen, of single agent sorafenib of lenvatinib als orale capsules in de controle-arm. Het primaire eindpunt van de studie is algehele overleving en belangrijke secundaire eindpunten zijn objectieve respons en tijd tot verslechtering van de symptomen. Leverkanker is wereldwijd de op twee na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker.

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is het meest voorkomende type primaire leverkanker en vormt 90% van alle leverkankers. HCC wordt vaak in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd, waarbij effectieve behandelingsopties beperkt zijn en meestal gepaard gaan met slechte resultaten. Tot 70% van de patiënten krijgt binnen vijf jaar te maken met een recidief, vooral degenen die na een operatie of ablatie nog steeds een hoog risico lopen.

Hoewel de meeste gevallen van HCC worden veroorzaakt door infecties met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV), komen metaboolsyndroom en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) steeds vaker voor en zullen naar verwachting bijdragen aan een toename van het aantal gevallen van HCC.