Bristol Myers Squibb heeft aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn Type II-variatieaanvraag heeft gevalideerd voor Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) voor de eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met microsatellietinstabiliteit?hoog (MSI-H) of mismatchreparatiedeficiënt (dMMR) gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). De validatie van de aanvraag door het EMA bevestigt dat de indiening compleet is en start het gecentraliseerde beoordelingsproces van het EMA. De aanvraag is gebaseerd op de resultaten van de CheckMate -8HW studie, waarin Opdivo plus Yervoy een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering liet zien in het dubbele primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker, zoals beoordeeld door Blinde Onafhankelijke Klinische Evaluatie (BICR) voor de eerstelijns behandeling van patiënten met MSI-H/dMMR mCRC.

Deze gegevens van CheckMate -8HW werden gepresenteerd op het 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal Cancers Symposium. Het onderzoek loopt nog om het andere duale primaire eindpunt van PFS te beoordelen bij patiënten die Opdivo plus Yervoy krijgen in vergelijking met Opdivo alleen, evenals secundaire eindpunten. Het veiligheidsprofiel voor de combinatie van twee immuuntherapieën bleef consistent met eerder gerapporteerde gegevens en was beheersbaar met gevestigde protocollen, zonder dat er nieuwe veiligheidssignalen werden geïdentificeerd.

Bristol Myers Squibb bedankt de patiënten en onderzoekers die betrokken waren bij de klinische studie CheckMate -8HW.