CALIWAY BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD. Caliway Biopharmaceuticals kondigt de start aan van de rekrutering van proefpersonen in de CBL-0204 Fase 2b studie. De studie, goedgekeurd door de Amerikaanse FDA, zal 100 proefpersonen rekruteren op 14 klinische locaties in de VS en Australië. CBL-0204 is een Fase 2b studie die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CBL-514 injectie, Caliway's belangrijkste kandidaat-geneesmiddel, evalueert bij het verminderen van onderhuids buikvet.
De studie zal 100 volwassen proefpersonen met licht, matig of ernstig onderhuids buikvet, zoals beoordeeld door de Abdominal Fat Rating Scale (AFRS), inschrijven. Het primaire effectiviteitseindpunt is het percentage van de proefpersonen met ten minste één graad verbetering dat door de onderzoeker wordt beoordeeld met de AFRS. Momenteel is CBL-514 wereldwijd het enige product met een soortgelijke werkzaamheid als liposuctie en het enige niet-chirurgische vetreductiemiddel voor een groot behandelgebied.
De eerder afgeronde klinische onderzoeksresultaten hebben significante verschillen aangetoond in de werkzaamheid van CBL-514 bij het verminderen van onderhuids vet in het behandelde gebied met uitstekende veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen. De CBL-0204 Fase2b studie zal naar verwachting worden afgerond in het tweede kwartaal van 2024. En de topline resultaten worden verwacht in het derde kwartaal van 2024.
De pivotale Fase 3-studie zal naar verwachting in 2024 worden toegepast. De huidige methoden voor vetvermindering omvatten niet-invasieve producten en invasieve chirurgie, zoals liposuctie en chirurgie van de buikomtrek. De doeltreffendheid van niet-invasieve producten duurt vaak meer dan twaalf weken om waar te nemen, en is over het algemeen slecht bij het beperkte behandelde lichaamsgebied.
De mogelijke matige tot ernstige bijwerkingen van niet-invasieve producten zijn weefselnecrose, zenuwschade, littekenweefselfibrose en Paradoxale vethyperplasie (PAH). Hoewel de doeltreffendheid van chirurgie groter is dan die van goedgekeurde niet-chirurgische lokale vetverminderingsproducten, gaat chirurgie nog steeds gepaard met ernstige bijwerkingen en een hoog risico op overlijden. Volgens het rapport van de American Society of Plastic Surgeons aarzelt meer dan 60% van de mensen om lokale vetreductie te ondergaan uit angst voor de bijwerkingen.
De medische behoefte aan lokale vetreductie blijft onvervuld.
