CardieX Limited kondigt aan dat na haar recente indiening bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de CONNEQT Companion App (App), het Bedrijf van de FDA te horen heeft gekregen dat de App geclassificeerd is als een MDDS zonder apparaat, en niet als een accessoire bij een Medisch Apparaat van Klasse II. Als gevolg daarvan heeft het Bedrijf nu de flexibiliteit om de App te lanceren, afhankelijk van FDA-clearance van de CONNEQT Pulse.
De MDDS-classificatie van de CONNEQT App biedt het bedrijf niet alleen flexibiliteit bij de lancering van de toepassing, maar brengt ook de weg naar de markt voor de komende nieuwe apparaten van CardieX in gevaar, aangezien er geen aparte aanvraag bij de FDA nodig zal zijn voor de consumenten-gezelschapstoepassing.