CardieX Limited heeft (samen met haar productiepartner Andon) de indiening aangekondigd van een 510(k) aanvraag bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de CONNEQT Pulse (Pulse), een dubbele bloeddruk- en arteriële gezondheidsmonitor die gericht is op de markten voor home health, remote patient monitoring (RPM), en gedecentraliseerde klinische studies (DCT). Afhankelijk van de definitieve goedkeuring van de FDA zal de Pulse ook de eerste arteriële gezondheidsmonitor van CardieX zijn, met een volledige reeks gepatenteerde en van een handelsmerk voorziene hart- en vaatgezondheidsparameters die verder gaan dan de traditionele bloeddruk, en die zowel op de markt van de clinici als op die van de consumenten wordt gebracht. De Pulse zal zowel clinici als patiënten en consumenten in staat stellen meer geavanceerde inzichten in de cardiovasculaire gezondheid te verkrijgen. Voor zover het bedrijf weet, zal de Pulse ook de eerste bloeddrukmeter zijn die "over the air" ("OTA") aanpasbare beeldschermen heeft, gebaseerd op specifieke gezondheidsparameters en ziektecondities. Pulse maakt integraal deel uit van een nieuw digitaal en apparaat-ecosysteem voor zowel consumenten als clinici, dat gebaseerd is op de bestaande, door de FDA goedgekeurde SphygmoCor® centrale bloeddruktechnologie van CardieX, die ontwikkeld is door CardieX's dochteronderneming ATCOR, en die beschouwd wordt als de "gouden standaard" voor centrale bloeddrukmeting. Via de ATCOR apparaten van het bedrijf die met de SphygmoCor® technologie uitgerust zijn, wordt SphygmoCor® momenteel wereldwijd in meer dan 4000 klinische sites gebruikt, in meer dan 250 lopende onderzoeksprojecten van grote medische onderzoeksinstellingen, en in 49 klinische proeven die tot nu toe uitgevoerd zijn met onder andere Bayer, AstraZeneca, Andwin, GlaxoSmithKline (GSK), Novartis, en anderen. Dezelfde SphygmoCor®-technologie (zoals ingebouwd in het ATCOR XCEL-apparaat van het bedrijf) wordt momenteel ook gebruikt in een grote wereldwijde onderzoekssetting, die naar weten van het bedrijf de grootste studie ter wereld is naar het effect van COVID-19 op de cardiovasculaire gezondheid, en wordt ook gebruikt in andere bestaande klinische studies met Yale University, Andwin Scientific, en Philip Morris. "Pulse" is de eerste integratie door CardieX van ATCOR's SphygmoCor® centrale aortagolfvormtechnologie in een bloeddrukmeter die gericht is op de markten voor thuiszorg, patiëntenbewaking op afstand en gedecentraliseerde klinische proeven. De Pulse zal op de markt gebracht worden onder het CONNEQT merk van het bedrijf en de goedkeuring van de FDA is een belangrijke stap voorwaarts in de productontwikkeling van het bedrijf op weg naar de commerciële lancering. Na ontvangst van de FDA-goedkeuring zal de Pulse geïntegreerd worden met de CONNEQT App om inzichten van medische kwaliteit te verschaffen in een reeks arteriële diagnoses die consumenten en patiënten in staat stellen beter geïnformeerde beslissingen te nemen over hun gezondheid. Het bedrijf meldde de FDA-classificatie van de "CONNEQT App" als een `Medical Device Data System' ("MDDS") op 18 mei 2022. Wanneer de Pulse verbonden is met het CONNEQT Portal (het "Portal"), een tablet-gebaseerd platform voor patiëntenbeheer, zal het artsen in staat stellen patiënten op afstand te beheren en te controleren via een cloud-gebaseerd, HIPAA-conform, portaal voor patiëntenbeheer dat artsen de mogelijkheid biedt om de inkomsten van hun praktijk en de gezondheidsresultaten van patiënten aanzienlijk te verbeteren. Deze kenmerken zullen Pulse op meerdere manieren uniek maken op de markt voor remote patient monitoring ("RPM"),
, waaronder: Een volledige reeks unieke en eigen arteriële gezondheidsparameters in een gebruiksvriendelijk toestel voor meer geavanceerde inzichten in de vasculaire gezondheid van een patiënt, die verder gaan dan de traditionele bloeddrukmetingen; Artsen in staat stellen meerdere risicofactoren voor hypertensie en hart- en vaatziekten en andere gezondheidsaandoeningen zoals Alzheimer, nierziekten, zwangerschapsvergiftiging en het risico op een beroerte te controleren; Artsen nieuwe diagnostische inzichten te geven in de algemene vasculaire gezondheid van een patiënt, zoals arteriële stijfheid, centrale bloeddruk en centrale polsdruk,
om er maar een paar te noemen; Artsen in staat te stellen de vergoeding voor het monitoren van patiënten op afstand te factureren op een niveau dat niet beschikbaar is met traditionele bloeddrukmeters, vanwege de unieke, aanvullende, CPT-code voor de vergoeding die betaald moet worden voor het gebruik van Pulse voor centrale arteriële golfvormanalyse; en Omdat het volledig aanpasbaar is, kunnen artsen specifieke, gepersonaliseerde arteriële gezondheidsparameters instellen om voor elke patiënt te monitoren. Bovendien zullen de bestaande partners van CardieX in klinische studies de Pulse en het Portaal ook kunnen gebruiken om gedecentraliseerde klinische studies ("DCT's") van op afstand te beheren, wat het bedrijf als een belangrijke opportuniteit ziet, aangezien de wereldwijde DCT-markt naar verwachting tegen 2027 $16B zal bedragen. Na ontvangst van de goedkeuring van de FDA zal het Pulse-apparaat patiënten, clinici en consumenten in staat stellen geavanceerde inzichten van medische kwaliteit te verwerven in de vasculaire gezondheid.