Celldex Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat de eerste patiënt gedoseerd is in een klinische studie van fase 2 met barzolvolimab voor de behandeling van de twee meest voorkomende vormen van chronische induceerbare urticaria (CIndU) - koude urticaria (ColdU) en symptomatische dermographie (SD). Barzolvolimab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat specifiek bindt aan het receptortyrosinekinase KIT met een hoge specificiteit en de activiteit daarvan krachtig remt. CIndU wordt gekenmerkt door het optreden van netelroos of piepende weeën die een toerekenbare aanleiding hebben die ermee in verband wordt gebracht.

ColdU-symptomen omvatten jeukende, branderige weeën en angio-oedeem wanneer de huid wordt blootgesteld aan temperaturen onder de huidtemperatuur. SD-symptomen omvatten de ontwikkeling van wheals en een opvlammingsreactie als reactie op het aaien, krabben of wrijven van de huid. De gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep Fase 2 studie evalueert de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van meerdere doseringsschema's van barzolvolimab bij patiënten met CIndU die symptomatisch blijven ondanks antihistaminetherapie, om de optimale doseringsstrategie te bepalen.

Ongeveer 180 patiënten in 2 cohorten (gedifferentieerd naar subtype CIndU), waaronder 90 patiënten met ColdU en 90 patiënten met SD, zullen willekeurig worden toegewezen op een verhouding van 1:1:1 om subcutane injecties van barzolvolimab te ontvangen van 150 mg om de 4 weken, 300 mg om de 8 weken of placebo tijdens een behandelingsfase van 20 weken. Daarna komen de patiënten in een follow-up-fase gedurende nog eens 24 weken. Het primaire eindpunt van de studie is het percentage patiënten met een negatieve provocatietest op week 12 (met TempTest® voor ColdU en FricTest® voor SD).

Secundaire eindpunten zijn veiligheid en andere beoordelingen van klinische activiteit, waaronder CTT (critical temperature threshold), CFT (critical friction threshold) en WI-NRS (worst itch numeric rating scale).