Chemomab Therapeutics Ltd. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) CM-101 Fast Track heeft toegekend voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC), een fibrotische leverziekte die kan leiden tot levertransplantatie, kanker en vroegtijdig overlijden. Fast Track is een proces dat door de FDA is ontwikkeld om de ontwikkeling van nieuwe behandelingen te vergemakkelijken en te versnellen die aantoonbaar kunnen voorzien in onvervulde medische behoeften bij ernstige of levensbedreigende aandoeningen. Programma's met een Fast Track-aanduiding kunnen profiteren van vroege en frequentere interacties met de FDA tijdens het klinische ontwikkelingsproces.

Therapeutische kandidaten met een Fast Track-aanduiding kunnen ook in aanmerking komen voor prioriteitscontrole en versnelde goedkeuring als ze worden ondersteund door klinische gegevens. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor PSC. CM-101 is een eersteklas monoklonaal antilichaam dat het oplosbare eiwit CCL24 neutraliseert, dat in preklinische en klinische studies in verband werd gebracht met belangrijke pathways die ten grondslag liggen aan de pathofysiologie van PSC.

De tweeledige ontstekingsremmende en fibrotische activiteit van CM-101, die ontworpen is om de vicieuze cirkel die deze pathways aanstuurt te doorbreken, heeft het potentieel aangetoond voor ziektemodificerende activiteit in preklinische en vroege klinische studies van PSC-gerelateerde processen. De Fase 2 SPRING-studie van Chemomab (NCT04595825) is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de veiligheid en verdraagbaarheid van CM-101 bij PSC-patiënten beoordeelt. De studie meet ook een groot aantal relevante biomarkers en fysiologische parameters.

De inschrijving van patiënten in de studie nadert zijn voltooiing en Chemomab verwacht in de tweede helft van 2024 top-line resultaten te kunnen rapporteren.