Cidara Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar New Drug Application (NDA) voor rezafungine voor de behandeling van candidemie en invasieve candidiasis heeft geaccepteerd voor indiening en Priority Review heeft toegekend. De FDA heeft aan de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) een actiedatum van 22 maart 2023 toegekend die mogelijk wordt gemaakt door de aanwijzing van rezafungine als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) en heeft aangegeven dat het momenteel een vergadering van het adviescomité plant om de aanvraag te bespreken. De aanwijzing als QIDP is voorbehouden aan antibacteriële en schimmelwerende kandidaat-geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende infecties.

Rezafungin is een nieuw, eenmaal per week te gebruiken echinocandin antischimmelmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van candidemie en invasieve candidiasis, alsmede voor de profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij patiënten die een allogene bloed- en mergtransplantatie ondergaan. De NDA-aanvraag voor rezafungine werd ondersteund door positieve klinische gegevens van de wereldwijde ReSTORE fase 3 en STRIVE fase 2 klinische studies. Rezafungine, eenmaal per week gedoseerd, toonde statistische non-inferioriteit ten opzichte van caspofungine, de huidige standaardbehandeling, eenmaal per dag gedoseerd, en voldeed aan de primaire eindpunten voor zowel de FDA als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Cidara behoudt de rechten op rezafungine in Japan en heeft de commerciële rechten in licentie gegeven aan Melinta Therapeutics in de VS en Mundipharma Medical in alle andere landen.