Cidara Therapeutics, Inc. en Mundipharma hebben aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht voor rezafungine (rezafungineacetaat) voor de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassenen. Het CHMP baseerde zijn positieve advies op de resultaten van de cruciale ReSTORE fase III klinische studie, die statistische non-inferioriteit aantoonde voor rezafungine, eenmaal per week gedoseerd, in vergelijking met de huidige zorgstandaard, caspofungine, eenmaal per dag gedoseerd. Deze bevinding werd ondersteund door de STRIVE fase II klinische studies en het uitgebreide niet-klinische ontwikkelingsprogramma.

De ReSTORE-studie levert bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van rezafungine als een potentiële nieuwe behandelingsoptie voor invasieve candidiasis met een eenmaal daags doseringsschema. Invasieve candidiasis is een ernstige, levensbedreigende infectie van de bloedbaan en/of diepe/viscerale weefsels. Het treft ernstig zieke mensen, vooral mensen met een verzwakt immuunsysteem, waar het sterftecijfer 40% of meer kan zijn.

Er is duidelijk behoefte aan alternatieve mogelijkheden om deze ziekte te behandelen, vooral omdat er de afgelopen tien jaar geen nieuwe behandelingsmogelijkheden zijn geweest. Het positieve advies van de CHMP over rezafungine voor de behandeling van ernstige schimmelinfecties, zoals invasieve candidiasis bij volwassenen, zal worden doorverwezen naar de Europese Commissie (EC), die over ongeveer twee maanden een definitief besluit zal nemen. Cidara Therapeutics werkt samen met Mundipharma, dat de commerciële rechten heeft op rezafungine buiten de VS en Japan.