Co-Diagnostics, Inc. heeft aangekondigd dat het zijn Co-Dx? PCR COVID-19 test met Co-Dx PCR Pro?? instrument heeft ingediend voor beoordeling door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een Emergency Use Authorization (EUA).

De aanvraag omvat het PCR Pro-instrument, de COVID-19-detectietest en de mobiele app, allemaal ontworpen voor gebruik in point-of-care en thuisomgevingen. De tests die op het nieuwe platform worden uitgevoerd, maken gebruik van de gepatenteerde Co-Primers technologie van het bedrijf voor real-time polymerasekettingreacties (PCR).

Van de Co-Dx COVID-19 testkit voor het PCR Pro instrument, die deel uitmaakt van de FDA-aanvraag van het bedrijf, is in klinische evaluaties aangetoond dat het de aanwezigheid van COVID-19 in monsters van voorste neusswabs detecteert, waarbij de resultaten binnen ongeveer 30 minuten op de smartphone of het mobiele apparaat van de gebruiker worden weergegeven. Het menu van toekomstige tests die momenteel in ontwikkeling zijn voor het nieuwe platform omvat tuberculose (TB) en humaan papillomavirus (HPV), evenals een multiplexpanel voor de bovenste luchtwegen waarmee influenza A/B, COVID-19 en respiratoir syncytieel virus (RSV) in één enkel monster kunnen worden gedetecteerd. Voor alle drie de tests is in de laatste helft van dit jaar ook subsidie verleend door belangrijke financieringsinstanties.