Co-Diagnostics, Inc. Voltooit indiening bij FDA voor Co-Dx PCR Pro
27 december 2023 om 15:30 uur
Delen
Co-Diagnostics, Inc. heeft aangekondigd dat het zijn Co-Dx? PCR COVID-19 test met Co-Dx PCR Pro?? instrument heeft ingediend voor beoordeling door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een Emergency Use Authorization (EUA).
De aanvraag omvat het PCR Pro-instrument, de COVID-19-detectietest en de mobiele app, allemaal ontworpen voor gebruik in point-of-care en thuisomgevingen. De tests die op het nieuwe platform worden uitgevoerd, maken gebruik van de gepatenteerde Co-Primers technologie van het bedrijf voor real-time polymerasekettingreacties (PCR).
Van de Co-Dx COVID-19 testkit voor het PCR Pro instrument, die deel uitmaakt van de FDA-aanvraag van het bedrijf, is in klinische evaluaties aangetoond dat het de aanwezigheid van COVID-19 in monsters van voorste neusswabs detecteert, waarbij de resultaten binnen ongeveer 30 minuten op de smartphone of het mobiele apparaat van de gebruiker worden weergegeven. Het menu van toekomstige tests die momenteel in ontwikkeling zijn voor het nieuwe platform omvat tuberculose (TB) en humaan papillomavirus (HPV), evenals een multiplexpanel voor de bovenste luchtwegen waarmee influenza A/B, COVID-19 en respiratoir syncytieel virus (RSV) in één enkel monster kunnen worden gedetecteerd. Voor alle drie de tests is in de laatste helft van dit jaar ook subsidie verleend door belangrijke financieringsinstanties.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Co-Diagnostics, Inc. is een bedrijf voor moleculaire diagnostiek dat diagnostische technologieën ontwikkelt, produceert en op de markt brengt. De technologieën van het bedrijf worden gebruikt voor tests die ontworpen zijn met behulp van de detectie en/of analyse van nucleïnezuurmoleculen (DNA of RNA). Het bedrijf gebruikt zijn gepatenteerde technologie ook om specifieke tests te ontwerpen voor zijn Co-Dx PCR-platform en om genetische markers te lokaliseren voor gebruik in andere toepassingen dan infectieziekten. De diagnostische systemen van het bedrijf maken betrouwbare, goedkope, moleculaire tests voor organismen en genetische ziekten mogelijk door historisch complexe procedures voor zowel de ontwikkeling als de toediening van tests te automatiseren of te vereenvoudigen. Het bedrijf ontwikkelt een draagbaar diagnostisch apparaat en testsysteem dat ontworpen is voor gebruik op de werkplek en thuis. Het systeem bestaat uit een PCR-instrument dat Co-Dx PCR Pro wordt genoemd, een eigen diagnostisch testcupsysteem en een mobiele applicatie die op het mobiele apparaat van de gebruiker wordt geïnstalleerd.