Compumedics Limited kondigde aan dat het onlangs van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een 510(K) goedkeuring heeft gekregen voor zijn Okti reeks EEG-versterkers met hoge dichtheid. Dit nieuws zal het nieuw uitgebreide verkoopteam in de VS toelaten de verkoop van Okti actief na te streven op de Amerikaanse EEG-markt, die geschat wordt op 400 miljoen dollar met een CAGR van 9%. Compumedics mikt op een aandeel van 1% tot 2% van deze markt op middellange termijn.

Okti is het hoogtepunt van tientallen jaren ervaring in EEG monitoring en een diep inzicht in patiëntenzorg. Okti is 's werelds eerste ambulante EEG-versterker met hoge dichtheid. Elektro-encefalogram (EEG) is de meting van elektrische activiteit in de hersenen, van cruciaal belang voor de bewaking en diagnose van hersenaandoeningen zoals epilepsie.

Als zodanig kan Okti ook worden gebruikt voor routinematige en langdurige EEG-epilepsiebewaking (LTM). Door verschillende kanaalinterfaces te combineren in een compact handbediend formaat, stelt Okti patiënten in staat hoge resolutie onderzoeken te ondergaan met de flexibiliteit om mobiel te zijn binnen het ziekenhuis of de kliniek. De draadloze en high-definition mogelijkheden van Okti zullen de klinische workflows en de ervaring van de patiënt verbeteren.

Okti maakt hoge dichtheid EEG opnames mogelijk, voor LTM en Klinische Routine EEG studies in de VS. Okti is een modulair, multifunctioneel ontwerp met verwisselbare interfaces voor 32, 64 en 128 kanalen. Okti is goedgekeurd voor zowel pediatrische als volwassen toepassingen en heeft een batterijlevensduur tot 72 uur, met verwisselbare batterijen, om een continue opname te garanderen.

Doorgaans zal Okti worden gebruikt in een klinische of ziekenhuisomgeving, waar neurologische afdelingen zijn gevestigd. Wanneer een patiënt in een van deze instellingen wordt opgenomen, wordt hij aan het apparaat gekoppeld en gedurende een bepaalde periode gecontroleerd. Dankzij de draadloze mogelijkheden van Okti kan de patiënt vrij rondlopen met het apparaat terwijl de gegevens continu worden geregistreerd.

Neurologische of EEG monitoring en meting is typisch een subset van de gegevens die worden vastgelegd in slaapdiagnostische studies. Als zodanig heeft de Vennootschap zich gericht op het opbouwen van haar capaciteiten in de markt om de marktkansen in de VS te verdubbelen. Dit hulpmiddel zal de Vennootschap in staat stellen zich te concentreren en haar marktaandeel in de neurologie in de VS uit te breiden.

Met de goedkeuring van de FDA kan de onderneming nu met haar uitgebreide verkoopteam de lucratieve Amerikaanse klinische EEG-markt betreden. Okti-systemen worden doorgaans verkocht voor ongeveer USD 50.000 tot USD 250.000, afhankelijk van het aantal apparaten en de uiteindelijke Okti-configuratie, met grote LTM-sites in het bereik van USD 1.000 en meer. Deze grote LTM-sites waren voorheen niet toegankelijk voor Compumedics met zijn vroegere productaanbod.

Okti is reeds CE gemarkeerd en TGA goedgekeurd en de regelgevende aanvragen voor andere gebieden zullen te zijner tijd worden afgerond.