CStone Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht waarin het goedkeuring aanbeveelt van sugemalimab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC), een van de kankerindicaties en een belangrijke doodsoorzaak door kanker in de wereld. Sugemalimab zal naar verwachting het eerste anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam (mAb) worden dat in Europa wordt goedgekeurd voor zowel eerstelijns squameuze als niet- squameuze NSCLC, ongeacht PD-L1 expressie, waardoor CStone ook het allereerste biofarmaceutische bedrijf in China wordt dat mogelijk een binnenlands anti-PD-L1 mAb op de internationale markten zal lanceren. De aanbeveling van het CHMP is gebaseerd op de resultaten van een Fase 3 klinische studie (GEMSTONE-302) die significante voordelen aantoont voor de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) van sugemalimab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Sugemalimab zal naar verwachting het eerste anti-PD-L1 monoklonale antilichaam (mAb) ter wereld worden dat in Europa wordt goedgekeurd voor zowel eerstelijns squameuze als niet-squameuze NSCLC, ongeacht PD-L1-expressie, en mogelijk ook het eerste binnenlandse anti-PD-L1 mAb dat in de interne regio's op de markt wordt gebracht. Naast de recente strategische commerciële samenwerking met Ewopharma in 18 Centraal Oost-Europese landen en Zwitserland, zijn er meerdere potentiële partners in andere landen of regio's in diepgaande gesprekken met CStone voor sugemalimab. Het positieve advies van CHMP is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van GEMSTONE-302, een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-klinische studie.

Sugemalimab in combinatie met chemotherapie verbeterde de PFS en OS aanzienlijk in vergelijking met placebo in combinatie met chemotherapie bij voorheen onbehandelde stadium IV NSCLC-patiënten. De resultaten van de klinische studie zijn gepubliceerd in The Lancet Oncology en Nature Cancer en gerapporteerd tijdens mondelinge sessies op verschillende internationale academische conferenties. Sugemalimab is een anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam ontwikkeld door CStone, dat in China is goedgekeurd voor vijf indicaties, waaronder stadium III en IV NSCLC, extranodaal NK/T-cellymfoom, oesofageaal plaveiselcelcarcinoom en maagkanker.

Daarnaast is de U.K. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) momenteel bezig met de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voor sugemalimab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor metastatisch NSCLC. Het bedrijf is ook in gesprek met regelgevende instanties zoals de EMA, MHRA en U.S. Food and Drug Administration (FDA) over aanvullende indicaties voor sugemalimab en is actief op zoek naar ontwikkelings- en commercialiseringspartnerschappen in andere landen en regio's wereldwijd.