Cumberland Pharmaceuticals Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug Application (IND) heeft goedgekeurd voor een fase II-studie bij patiënten met Idiopathische Pulmonale Fibrose, de meest voorkomende vorm van progressieve fibroserende interstitiële longziekte. Als gevolg hiervan zal Cumberland haar FIGHTING FIBROSIS-studie starten, waarvoor 128 patiënten zullen worden opgenomen in meer dan 20 medische topcentra in de VS. Idiopathische Pulmonale Fibrose (IPF) is het nieuwste klinische programma in de pijplijn voor de eerste nieuwe chemische entiteit van Cumberland: ifetroban - een krachtige en selectieve tromboxaanreceptorantagonist. Het bedrijf heeft een Fase II klinische studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ifetroban bij patiënten met IPF te bestuderen.

Recente studies hebben aangetoond dat ifetroban zowel de oplossing van longfibrose kan voorkomen als verbeteren in meerdere preklinische modellen. Cumberland kreeg eerder van de FDA een IND-goedkeuring voor verschillende indicaties, waaronder systemische sclerose en Duchenne spierdystrofie. Fase II klinische studies bij patiënten met deze aandoeningen zijn in volle gang.

De klinische studie FIGHTING FIBROSis een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek bij patiënten met IPF. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daags oraal ifetroban gedurende 52 weken onderzoeken. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar achtergrondtherapie (pirfenidon of nintedanib) en toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen, ifetroban of placebo, in een dosis van 250 mg per dag.

Over Idiopathische longfibrose (IPF) is een progressieve interstitiële longziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking en fibrose van de longen, wat resulteert in een snel afnemende longfunctie en een verminderde overleving binnen 5 jaar na de diagnose. IPF is de meest voorkomende vorm van interstitiële longziekte en treft naar schatting tot 2 miljoen mensen wereldwijd. Hoewel door de FDA goedgekeurde antifibrotische therapieën doeltreffend zijn gebleken om de progressie van de ziekte te vertragen, is er geen goedgekeurde behandeling die de progressie van de ziekte effectief stopt en de symptomen van patiënten verbetert. Daarom bestaat er een onbeantwoorde behoefte aan aanvullende behandelingen die voordelen bieden en alternatieven bieden voor bestaande therapieën.