Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited is door AD Pharmaceuticals geïnformeerd dat de National Medical Products Administration ("NMPA") van de Volksrepubliek China ("China") de New Drug Application ("NDA") voor ebronucimab injectie (anti-PCSK9 monoklonaal antilichaam, onderzoeks- en ontwikkelingscode: AK102), ontwikkeld door AD Pharmaceuticals, voor de behandeling van twee indicaties: (i) primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie, en (ii) heterozygote familiaire hypercholesterolemie ("HeFH"). De aanvaarding van de NDA is gebaseerd op de resultaten van vier pivotale registratiestudies, waaronder drie pivotale registratiestudies voor de behandeling van primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie, en één pivotale registratiestudie voor de behandeling van HeFH. De resultaten toonden aan dat: Voor de behandeling van deze twee indicaties bleef de lipidenverlagende werkzaamheid van een 12 weken durende behandeling behouden gedurende een 52 weken durende langetermijnbehandeling, wat aantoont dat ebronucimab een consistent en blijvend voordeel kan bieden aan patiënten.

Op basis van de achtergrondbehandeling met statine gecombineerd met of zonder ezetimibe, verlaagde ebronucimab het serum-lage-dichtheid-lipoproteïnecholesterol ("LDL-C") aanzienlijk ten opzichte van de uitgangsniveaus. In elke toedieningscyclus bedraagt de maximale daling meer dan 65%. Ebronucimab kan het totale cholesterol ("TC"), het niet-lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid ("niet-HDL-C") en het apolipoproteïne B ("ApoB") effectief verlagen, terwijl het het lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid en het apolipoproteïne A-I verhoogt. Verwacht wordt dat de dosering van Ebronucimab het risico op cardiovasculaire voorvallen zal verminderen.

Ebronucimab is veilig en wordt goed verdragen. Er zijn geen veiligheidssignalen waargenomen bij de oudere populatie. PCSK9 wordt algemeen erkend als het veiligste en meest effectieve lipidenverlagende doelgeneesmiddel na statines.

Volgens schattingen van een gezaghebbende organisatie zal de samengestelde jaarlijkse groei van de Chinese PCSK9-markt tussen 2023 en 2030 36,9% bedragen. Als een nieuw lipidenverlagend medicijn om het niveau van LDL-C effectief te verlagen, wordt anti-PCSK9 monoklonaal antilichaam aanbevolen in de richtlijnen voor lipidenbeheer in China en daarbuiten, en wordt het algemeen erkend door artsen.