Deinove SA kondigt een gunstig advies aan van de DSMB voor de voortzetting van de Fase II klinische studie van DNV3837 in Clostridioides Difficile Infecties
06 januari 2022 om 17:45 uur
DEINOVE kondigt aan dat de onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) zijn evaluatie van de veiligheidsgegevens van het eerste deel van de Fase II klinische studie met DNV3837 voor de behandeling van Clostridioides difficile infectie (CDI) heeft voltooid. De DSMB was van mening dat de baten/risicobalans van antibioticatherapie met DNV3837 gunstig was voor de voortzetting van de rekrutering in deze studie. De ervaring die tijdens dit eerste deel van de studie is opgedaan, heeft het mogelijk gemaakt het protocol van de proef te verbeteren, met een vermindering van de dosis met een factor 4 en een vermindering van de duur van de toediening met een factor 2, waardoor de intraveneuze behandeling van 12 tot 6 uur per dag wordt teruggebracht. Deze verbetering vereenvoudigt het beheer van de proef voor de onderzoekende artsen en hun teams. Het tweede deel van de studie zal op een open-label manier worden uitgevoerd, aangezien DNV3837 intraveneus wordt toegediend, terwijl de standaarden voor zorg oraal worden toegediend. Alle patiënten die aan de studie deelnemen (40 in totaal) zullen dus DNV3837 krijgen. Om de inclusie van patiënten in de studie te verbeteren, werd beslist om snel nieuwe centra te openen naast de centra die actief zijn in de Verenigde Staten.
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Wettelijke waarschuwing
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien