Delcath Systems, Inc. kondigt het eerste commerciële gebruik aan van HEPZATO KIT voor de behandeling van gemetastaseerd uveaal melanoom (mUM). De procedure vond plaats in het Moffitt Cancer Center in Tampa, Florida door Dr. Jonathan S. Zager, M.D., Chief Academic Officer; Senior Member, Department of Cutaneous, Oncology; Director of Regional Therapies, Moffitt Cancer Center. Dr. Zager was de wereldwijde hoofdonderzoeker voor de FOCUS Fase 3 studie.

Het bedrijf werkt samen met een groot aantal andere toonaangevende kankercentra in de VS die hebben aangegeven interesse te hebben in HEPZATO KIT om ervoor te zorgen dat patiënten in het hele land toegang hebben tot deze belangrijke behandeling. Samen met de eerste commerciële behandeling lanceerde Delcath ook websites met betrekking tot HEPZATO KIT, waaronder HEPZATO KIT, HEPZATO KIT REMS en HEPZATO KIT Access, om de commerciële lancering te ondersteunen. HEPZATO KIT (melphalan for Injection/Hepatic Delivery System), goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten door de FDA, is een combinatiegeneesmiddel/apparaat dat HEPZATO (melphalan) rechtstreeks aan de lever toedient via het HDS, waardoor een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in de doelweefsels mogelijk is terwijl de systemische toxiciteit beperkt blijft.

HEPZATO KIT is in de Verenigde Staten goedgekeurd als een levergerichte behandeling voor volwassen patiënten met uveaal melanoom met niet-resectabele levermetastasen die minder dan 50% van de lever aantasten en geen extrahepatische ziekte hebben, of extrahepatische ziekte die beperkt is tot het bot, de lymfeklieren, de onderhuidse weefsels of de long en die vatbaar is voor resectie of bestraling. HEPZATO KIT Belangrijke veiligheidsinformatie Patiënten die in aanmerking komen voor HEPZATO KIT mogen NIET lijden aan een van de volgende medische aandoeningen: Actieve intracraniële metastasen of hersenlaesies met de neiging tot bloeden Leverfalen, portale hypertensie of bekende varices met risico op bloeden Chirurgie of medische behandeling van de lever in de afgelopen 4 weken Actieve hartaandoeningen waaronder instabiele of ernstige angina pectoris of myocardinfarct), Verergerend of nieuw congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen of ernstige hartklepaandoeningen Allergieën of bekende overgevoeligheid voor melphalan of een onderdeel of materiaal dat in de HEPZATO KIT wordt gebruikt, waaronder natuurrubberlatex, heparine, en ernstige overgevoeligheid voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet onder controle kan worden gebracht met antihistaminica en steroïden De meest voorkomende bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen die optreden bij behandeling met HEPZATO KIT zijn trombocytopenie, vermoeidheid, anemie, misselijkheid musculoskeletale pijn, leukopenie, buikpijn, neutropenie, braken, verhoogd alanine aminotransferase, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verhoogd alkalische fosfatase, verhoogd aspartaat aminotransferase en dyspneu. Ernstige peri-procedurele complicaties zoals bloedingen, hepatocellulair letsel en trombo-embolische voorvallen kunnen optreden bij intra-arteriële toediening van HEPZATO.

HEPZATO KIT is alleen beschikbaar via een beperkt programma onder een risico-evaluatie- en risicobeperkingsstrategie genaamd de HEPZATO KIT REMS. Myelosuppressie met als gevolg ernstige infectie, bloedingen of symptomatische anemie kan optreden bij gebruik van HEPZATO. Aanvullende cycli van HEPZATO KIT-therapie zullen worden uitgesteld totdat de bloedwaarden zijn verbeterd.