Dr. Reddy's Laboratories Limited heeft aangekondigd dat in vervolg op de mededeling van 12 oktober 2023 over de Pre-Approval Inspection (PAI) in de productiefaciliteit van Biologics in Bachupally, Hyderabad, en de mededeling van 12 juli 2023 over de acceptatie van de Biologics License Application (BLA) van de voorgestelde biosimilaire rituximab-kandidaat DRL_RI, zij willen meedelen dat de United States Food and Drug Administration (USFDA) een Complete Response Letter (CRL) voor de BLA heeft afgegeven. De CRL heeft betrekking op de lopende oplossing van opmerkingen die voortvloeien uit de inspectie van de Biologics-faciliteit in oktober 2023, evenals bepaalde aspecten met betrekking tot de BLA. Dit heeft geen invloed op de ontwikkeling of productie van een huidig commercieel product of product in de pijplijn.

Ze zullen nauw blijven samenwerken met de USFDA om alle problemen aan te pakken en op te lossen binnen de vastgestelde tijdlijnen, zodat deze biosimilar rituximab zo snel mogelijk beschikbaar komt voor patiënten in de VS.