Dyadic International Inc. en Cygnus Technologies kondigen een strategisch partnerschap aan voor de kwantificering van Host Cell Proteins ("HCP") van de gepatenteerde en gepatenteerde C1-cel filamenteuze schimmel Thermothelomyces heterothallica, (voorheen Myceliophthora thermophila). Volgens de voorwaarden van de samenwerkingsovereenkomst heeft Cygnus de C1 HCP ELISA Kit ontwikkeld, die beschikbaar zal worden gesteld aan klanten van Dyadic en Cygnus. HCP metingen zijn kritieke kwaliteitscontrole stappen in biofarmaceutische ontwikkeling omdat de aanwezigheid van deze onzuiverheden in het eindproduct mogelijk de werkzaamheid van het geneesmiddel kan verstoren, een ongewenste immuunrespons kan opwekken of de stabiliteit van het geneesmiddel kan beïnvloeden.

Biofarmaceutische fabrikanten controleren HCP's om de reproduceerbaarheid van hun zuiveringsproces aan te tonen, HCP-vrijgave te garanderen en productlotvrijgavetests uit te voeren. De ontwikkeling van de C1 HCPELISA Kit toont verder aan dat Dyadic's C1 eiwitexpressieplatform gelijke tred houdt met de industriële standaarden voor HCP analyse in biofarmaceutische productie. Cygnus Technologies is een pionier in de industrie die verantwoordelijk is voor het ontwikkelen en op de markt brengen van de eerste generieke assay kits voor HCP detectie.

De HCP-ELISA-kits van Cygnus Technologies worden al lang beschouwd als de gouden standaard voor de kwantificering van HCP-onzuiverheden, en de reputatie van Cygnus Technologies op het gebied van kwaliteit wordt erkend door de industrie en wereldwijde regelgevende instanties. Het antilichaam dat in de kit wordt gebruikt, is geëvalueerd op reactiviteit voor meer dan 1000 individuele HCP's die aanwezig zijn in C1-stammen door middel van antilichaamaffiniteitsextractie en massaspectrometriemethoden. De kit is gekwalificeerd met vele geneesmiddelsubstanties en in-procesmonsters en biedt de specificiteit en gevoeligheid om C1-HCP onzuiverheden te detecteren met een reproduceerbaarheid die downstream zuiveringsbewaking, vrijgave van productpartijen en naleving van de regelgeving ondersteunt.