Dynavax Technologies Corporation heeft een bijgewerkte versie van de regelgeving verstrekt voor de aanvullende Biologics License Application (sBLA) van het bedrijf om een HEPLISAV-B®-vaccin [Hepatitis B-vaccin (recombinant), geadjuvanteerd] in vier doses op te nemen voor volwassenen die hemodialyse ondergaan. De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft een Complete Response Letter (CRL) uitgegeven als reactie op de sBLA, waarin staat dat de aanvraag onvoldoende gegevens bevatte om een volledige evaluatie van de effectiviteit of veiligheid van een HEPLISAV-B-regime van vier doses te ondersteunen. De CRL heeft geen invloed op de goedgekeurde indicatie voor HEPLISAV-B in de VS, de Europese Unie en Groot-Brittannië, namelijk voor de preventie van infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder. De CRL heeft ook geen invloed op het goedkeuringsbesluit dat in oktober 2023 van de Europese Commissie is ontvangen voor het HEPLIS AV-B-regime met vier doses voor de volwassen hemodialysepopulatie.

De sBLA bestond uit klinische immunogeniteits- en veiligheidsgegevens van het fase 1 HBV-24-onderzoek van een vierdosis-regime. Het CRL verklaarde dat de gegevens van HBV-24 ontoereikend waren vanwege de vernietiging van gegevensbrondocumenten door een externe exploitant van een klinische proeflocatie voor ongeveer de helft van de proefpersonen die in de studie waren ingeschreven. Bovendien werd het totale aantal proefpersonen in de enkelarmige HBV-24 studie onvoldoende geacht om de veiligheid van het vier-dosis regime te evalueren.

Belangrijke Amerikaanse productinformatie: HEPLISAV-B is geïndiceerd voor de preventie van infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Belangrijke Amerikaanse veiligheidsinformatie (ISI): Dien HEPLISAV-B niet toe aan personen met een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) na een eerdere dosis van een hepatitis B-vaccin of op een bestanddeel van HEPLISAV-B, inclusief gist; adequate medische behandeling en toezicht moeten beschikbaar zijn om mogelijke anafylactische reacties na toediening van HEPLISAV-B te behandelen; immuungecompromitteerde personen, inclusief personen die een immunosuppressieve therapie ondergaan, kunnen een verminderde immuunrespons op HEPLISAV-B hebben; hepatitis B heeft een lange incubatietijd. HEPLISAV-B voorkomt mogelijk geen hepatitis B-infectie bij personen die een niet-erkende hepatitis B-infectie hebben op het moment van toediening van het vaccin; de meest voorkomende door patiënten gemelde bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie waren pijn op de injectieplaats (23% tot 39%), vermoeidheid (11% tot 17%) en hoofdpijn (8% tot 17%).