Edesa Biotech, Inc. kondigt aan dat de patiëntenrekrutering voltooid is voor een klinische Fase 2b studie die de kandidaat-geneesmiddel van het bedrijf, EB01 genaamd, evalueert als monotherapie voor matige tot ernstige chronische allergische contactdermatitis (ACD). EB01 vertegenwoordigt een potentieel nieuwe klasse van niet-steroïde, ontstekingsremmende behandeling voor deze vaak slopende beroepsziekte. Verwacht wordt dat alle resterende proefpersonen de primaire behandelingsperiode in de komende 30 dagen zullen voltooien, en Edesa verwacht dat de topline gegevens tegen het eind van het jaar beschikbaar zullen zijn.

Edesa deelt mee dat, terwijl de topline- en eindresultaten van de studie nog niet bekend zijn en nog door de regelgevende instanties moeten worden beoordeeld, het bedrijf zijn commercialiseringsstrategie voor zijn kandidaat-geneesmiddel EB01 voortzet. Dit omvat de voorbereiding van het ontwerp van de studie en de indiening van dossiers bij de regelgevende instanties, de prioriteitstelling van potentiële add-on of aanverwante ziekte-indicaties voor toekomstige studies, en het onderzoek naar potentiële partners voor de commercialisering. EB01 is een topische verdwijncrème die een nieuwe, niet-steroïde ontstekingsremmende verbinding bevat die bekend staat als een sPLA2-remmer.

Het is aangetoond dat sPLA2-enzymen, wanneer zij geactiveerd worden, een cascade van ontstekingsbevorderende lipide mediatoren in gang zetten langs een bekende weg die momenteel het doelwit van steroïden is. Door zich te richten op sPLA2 - bij het begin van de ontsteking in plaats van nadat de ontsteking is opgetreden - meent Edesa dat op deze technologie gebaseerde geneesmiddelen een krachtige ontstekingsremmende therapeutische strategie zouden kunnen bieden voor de behandeling van diverse ontstekings- en allergische aandoeningen. De dubbelblinde, placebogecontroleerde bevestigingsstudie evalueert de veiligheid en de werkzaamheid van 2,0% EB01 crème bij in totaal ongeveer 170 evalueerbare proefpersonen.

Naast het primaire cohort heeft het bedrijf een verkennend, dosis-omvangrijk deel in de studie opgenomen, dat afzonderlijk lagere concentraties van EB01 zal evalueren bij nog eens 40 proefpersonen. Wegens de belangstelling van artsen en patiënten heeft het bedrijf ook een vrijwillige 90-daagse open-labelverlenging met de 2%-crème toegevoegd voor studiepatiënten, zodra zij hun behandeling in de hoofdstudie hebben voltooid. Het volledige gegevenspakket zal worden geanalyseerd na de voltooiing van de primaire en secundaire eindpunten van de hoofdstudie, alsook van de open-labelverlenging.

Het bedrijf meldde eerder dat EB01 voldeed aan belangrijke tussentijdse parameters in de lopende Fase 2b studie. Hoewel geblindeerd voor de behandelingstoewijzing, meldde de Data and Safety Monitoring Board van de studie een ongeveer 1,7-voudig verschil tussen de behandelingsarmen voor het primaire eindpunt van de werkzaamheid, namelijk de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Contact Dermatitis Severity Index (CDSI) op dag 29. Het controlecomité meldde ook een ongeveer 1,8-voudig verschil tussen de behandelingsarmen in het aandeel patiënten dat succes boekte op de ISGA (Investigator's Static Global Assessment), een belangrijk secundair werkzaamheidseindpunt.

Een afname van de score houdt verband met een verbetering van tekenen en symptomen. Er werden geen ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld voor beide behandelingsgroepen. Contactdermatitis, die zowel irriterende contactdermatitis als ACD (soms allergisch contacteczeem genoemd) kan zijn, is een van de meest voorkomende beroepsziekten in de Verenigde Staten. De ziekte kost naar schatting tot 2 miljard dollar per jaar als gevolg van verlies van werk, verminderde productiviteit, medische zorg en arbeidsongeschiktheidsuitkeringen.

De aandoening wordt veroorzaakt door een allergeen dat inwerkt op de huid, meestal op de handen en het gezicht. De ontsteking kan variëren van irritatie en roodheid tot open zweren, en in veel chronische gevallen is het oorzakelijke allergeen onbekend of moeilijk te vermijden. Ongeveer 3.000 stoffen worden erkend als contactallergenen.

Edesa schat dat er wereldwijd meer dan 30 miljoen mensen zijn met allergische contactdermatitis, met naar schatting ongeveer 5 miljoen patiënten met chronische of terugkerende blootstelling aan het oorzakelijke allergeen. Voor zover de onderneming weet, zijn er momenteel geen behandelingsmogelijkheden die specifiek voor ACD gelabeld zijn.