Elite Pharmaceuticals meldt positieve resultaten van een cruciale bio-equivalentiestudie
07 februari 2023 om 13:00 uur
Delen
Elite Pharmaceuticals, Inc. meldde positieve resultaten van cruciale bioequivalentiestudies met vast voedsel voor een niet nader genoemd generiek geneesmiddel in een klasse van geneesmiddelen die antimetabolieten worden genoemd. IQVIA meldde voor de twaalf maanden eindigend in december 2022 een jaaromzet van 42 miljoen dollar voor de generieke markt voor dit product. De studies waren open label, single-dose crossover vergelijkende biobeschikbaarheidsstudies bij vrijwilligers van mannelijke en vrouwelijke patiënten die reeds gevestigde geneesmiddelenregimes gebruikten onder nuchtere omstandigheden.
De resultaten geven aan dat het generieke product bio-equivalent is aan het merkproduct. Elite verzamelt de gegevens voor dit product om een Abbreviated New Drug Application in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Elite Pharmaceuticals, Inc. is een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf dat generieke nicheproducten ontwikkelt en distribueert. De onderneming is gespecialiseerd in de ontwikkeling en productie van orale geneesmiddelen met gecontroleerde afgifte. Het bezit meerdere generieke producten die in licentie zijn gegeven aan Prasco, LLC en TAGI Pharma. De segmenten van het bedrijf omvatten Abbreviated New Drug Applications (ANDA) en New Drug Application (NDA). De producten van het bedrijf omvatten Phentermine HCl 37,5mg tabletten, Phendimetrazine Tartraat 35mg tabletten, Phentermine HCl 15mg en 30mg capsules, Naltrexone HCl 50mg tabletten, Trimipraminemaleaat Directe Afgifte 25mg, 50mg en 100mg capsules, Dextroamfetamine Saccharaat, Amfetamine Aspartaat, Dextroamfetamine Sulfaat, Amfetamine Sulfaat Directe Afgifte 5mg, 7..5mg, 10mg, 12,5mg, 15mg, 20mg en 30mg tabletten, Dextroamfetamine Saccharaat, Amfetamine Aspartaat, Dextroamfetamine Sulfaat, Amfetamine Sulfaat Extended Release 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg en 30mg capsules en andere.