Endologix LLC heeft de 12-maands resultaten van de DETOUR 2-studie bekendgemaakt tijdens een laattijdige klinische studiesessie op de VIVA Vascular InterVentional Advances (VIVA) Conferentie van 2022 in Las Vegas, Nevada. DETOUR 2 is een Investigational Device Exemption (IDE) studie, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het DETOUR systeem voor percutane bypass bij de behandeling van long-segment femoropliteale aandoeningen te evalueren. Het primaire veiligheidseindpunt is een samengesteld resultaat van belangrijke ongewenste voorvallen (MAE) na 30 dagen, en bestaat uit overlijden, CD-TLR, amputatie van de doelledemaat, symptomatische diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) en de noodzaak van transfusie van packed red blood cells (PBRC) tijdens de indexprocedure.

Voor de klinische studie DETOUR 2 zijn 202 patiënten in de Verenigde Staten en Europa ingeschreven voor de primaire analyses. Een Pre-Market Approval (PMA)-aanvraag voor de DETOUR-systemen werd in oktober 2022 ingediend bij de FDA. De 12-maands resultaten van het onderzoek werden gepresenteerd op de VIVA-conferentie van 2022 door een van de hoofdonderzoekers van het onderzoek, Dr. Sean Lyden, voorzitter van de afdeling vaatchirurgie van het Sydell and Arnold Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Institute van de Cleveland Clinic.

De gepresenteerde resultaten staan hieronder vermeld: 96% van de ingeschreven patiënten had chronische totale occlusies, met een gemiddelde laesielengte van 32,7 cm. Technisch succes werd behaald bij 100% van de behandelde patiënten en het primaire veiligheidseindpunt werd overtroffen met een MAE-percentage van 7,0% op 30 dagen. Het eindpunt voor 1 jaar effectiviteit werd ook gehaald, met 72,1% vrijheid van CD-TLR en terugkerende stenose > 50% na 12 maanden.

De primaire ondersteunde patency was 77,7% na 12 maanden. De secundaire patency na 12 maanden was 89%. Er was een duidelijke verbetering van de levenskwaliteit zoals gemeten met de EQ-5D-5L index bij vergelijking van de scores voor en na de behandeling.

Gemiddelde indexwaarden van 0,69, 0,77 en 0,80 werden gezien bij respectievelijk de uitgangswaarde, 30 dagen en 12 maanden. De gemiddelde EQ VAS scores waren 62,8, 72,1, en 70,5 over dezelfde periodes.