Enlivex Therapeutics Ltd. heeft aangekondigd dat het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (AEMPS) toestemming heeft gegeven voor de uitbreiding van de Fase I/II van Allocetra(TM) van het bedrijf bij patiënten met vergevorderde vaste maligniteiten. De goedkeuring van de Fase I/II door de AEMPS volgt op recente aankondigingen van het bedrijf dat (i) de studie IND-goedkeuring heeft gekregen van de U.S. Food And Drug Administration voor de rekrutering van patiënten in de VS, (ii) de onafhankelijke Data Safety Monitoring Board zijn vooraf gespecificeerde gegevensbeoordeling heeft afgerond voor het eerste cohort patiënten in de Fase I/II-studie en (iii) het Israëlische ministerie van Volksgezondheid de gegevens heeft beoordeeld en reglementaire goedkeuring heeft verleend om de studie voort te zetten en de volgende cohorten van monotherapie en combinatie met hoge doses te openen. De Fase I/II multi-center klinische studie (clinicaltrials.gov Identifier: NCT05581719) is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Allocetra(TM) alleen, en in combinatie met een PD1-checkpointremmer, te evalueren bij patiënten met gevorderde vaste tumoren.

De Fase I/II-studie werd gestart na bemoedigende preklinische studies, uitgevoerd in samenwerking met het Yale Cancer Center, die een aanzienlijk, statistisch significant overlevingsvoordeel lieten zien wanneer Allocetra(TM) werd gecombineerd met een PD1-checkpointremmer in een muismodel van eierstokkanker, en aanvullende modellen die een statistisch significant overlevingsvoordeel lieten zien wanneer Allocetra(TM) werd gecombineerd met een PD1- of CTLA-4-checkpointremmer in een muismodel van peritoneaal mesothelioom.