enVVeno Medical Corporation kondigde aan dat hoofdonderzoeker Dr. Jorge Hernando Ulloa positieve driejarige observatiegegevens presenteerde van een cohort patiënten die deelnamen aan de eerder afgesloten eerste klinische VenoValve-studie bij mensen. De gegevens, die werden gepresenteerd op het 49e jaarlijkse VEITH-symposium in New York, toonden aan dat de ontvangers van de VenoValve, die nu gemiddeld zesendertig (36) maanden na de VenoValve-implantatie zijn, nog steeds baat hebben bij de VenoValve en geen terugval van ernstige chronische veneuze insufficiëntie (CVI) en geen terugkeer van veneuze zweren hebben ervaren. De veiligheidsincidenten bleven beperkt tot één (1) trombose na stopzetting van antistollingsmedicatie.

De gemiddelde verbeteringen in reflux (het terugstromen van bloed), CVI-ziekteverschijnselen (rVCSS) en pijn (VAS) bleven stabiel op respectievelijk 63%, 52% en 84%, in vergelijking met het niveau van vóór de operatie, voor het cohort van acht (8) patiënten die ermee instemden te worden gevolgd na afloop van het eerste jaar van het onderzoek. Bij één patiënt nam de rVCSS toe als gevolg van dermatitis, die geen verband houdt met de VenoValve of vaatziekte. De gemiddelde leeftijd van de patiëntengroep is achtenzestig (68) jaar, waaronder één patiënt die nu negenentachtig (89) jaar oud is en een andere patiënt die nu vijfentachtig (85) jaar oud is.

De VenoValve is een eerste in zijn klasse, chirurgisch geïmplanteerde vervangende veneuze klep die momenteel wordt geëvalueerd in de SAVVE (Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis U.S. pivotal trial, een prospectieve, niet-geblindeerde, enkelvoudige arm, multi-center studie van 75 CVI-patiënten. Door CVI kan het been opzwellen en kunnen bloedvaten breken, met als gevolg verkleuring, pijn en huidafbraak, wat leidt tot veneuze zweren (open zweren) die moeilijk te genezen zijn. Patiënten met ernstige CVI hebben een beperkte mobiliteit en ondervinden vaak problemen met staan, lopen en dagelijkse taken.

Het bedrijf schat dat ongeveer 2,5 miljoen mensen in de VS die lijden aan de invaliderende gevolgen van ernstige diepe veneuze CVI kandidaten zijn voor de VenoValve.