enVVeno Medical Corporation heeft met succes een voorlopige veiligheidsbeoordeling door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) doorstaan voor de eerste twintig (20) patiënten die zijn ingeschreven in het lopende SAVVE (Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis) Amerikaanse pivotale onderzoek voor de VenoValve. De FDA had gevraagd dat enVVeno voorlopige veiligheidsgegevens zou indienen na dertig (30) dagen na de implantatie van de VenoValve voor de eerste twintig (20) patiënten die aan het onderzoek deelnamen. De voorlopige veiligheidsgegevens die door het bedrijf zijn ingediend, omvatten één (1) apparaatgerelateerd (licht) en twee (2) proceduregerelateerd (matig) ongewenst voorval.

Na beoordeling door de FDA werd de studie goedgekeurd om zonder wijziging of onderbreking te worden voortgezet. Het bedrijf heeft momenteel drieëndertig (33) patiënten ingeschreven in de studie en verwacht, op basis van het huidige tempo van inschrijving, volledig ingeschreven te zijn tegen het einde van het tweede kwartaal van 2023. Met $42,7 miljoen aan contanten en investeringen aan het einde van het derde kwartaal van 2022 heeft de onderneming voldoende contanten om haar activiteiten tot eind 2024 voort te zetten, inclusief de verwachte vrijgave van de primaire veiligheidsgegevens over dertig (30) dagen en de primaire effectiviteitsgegevens over honderdtachtig (180) dagen van de studie.

De SAVVE-studie is een prospectieve, niet-geblindeerde, enkelvoudige armstudie in meerdere centra bij 75 CVI-patiënten. Het primaire veiligheidseindpunt van de studie is gebaseerd op het aantal belangrijke ongewenste voorvallen (MAE's) op 30 dagen na de implantatie. MAE's worden gedefinieerd als sterfte, diepe wondinfectie, ernstige bloeding, ipsilaterale diep-veneuze trombose of longembolie.

De VenoValve is een chirurgische vervangende veneuze klep die wordt geëvalueerd als potentiële behandeling voor diep-veneuze CVI. De VenoValve is bedoeld om de juiste richting van de bloedstroom te herstellen voor patiënten met CVI van de diepe aders van het been. CVI treedt op wanneer de natuurlijke kleppen in de aderen falen, waardoor het bloed in de verkeerde richting stroomt (reflux) en er een verhoogde druk ontstaat in de aderen van het been (veneuze hypertensie).

Door CVI kan het been opzwellen en kunnen de bloedvaten breken, wat leidt tot verkleuring, pijn en huidafbraak, waardoor moeilijk te genezen veneuze zweren ontstaan. Patiënten met ernstige CVI hebben een beperkte mobiliteit en ondervinden vaak problemen met staan, lopen en dagelijkse taken. Het bedrijf schat dat ongeveer 2,5 miljoen mensen in de VS lijden aan de invaliderende gevolgen van ernstige diepe veneuze CVI die in aanmerking komen voor de VenoValve.

Patiënten die lijden aan zwelling van het onderbeen, pijn, niet genezende beenzweren, vergrote aderen en/of bruinachtige of blauwachtige huidverkleuring - die ook pijn in de benen kunnen hebben bij het staan of lopen - kunnen kandidaten zijn voor het SAVVE-onderzoek.