enVeno Medical Corporation kondigde aan dat het de volledige inschrijving heeft bereikt voor SAVVE®, het 75 personen tellende Amerikaanse pivotale onderzoek voor de VenoValve® en de laatste voorloper voor het verkrijgen van goedkeuring voor het op de markt brengen van de VenoValve door de FDA. Op 5 juli 2023 kondigde het bedrijf aan dat er 57 patiënten waren ingeschreven in SAVVE en dat het verwachtte de volledige inschrijving tegen het einde van 2023 te voltooien.

Nu de volledige inclusie eerder plaatsvindt dan verwacht, worden de eerste topline effectiviteitsgegevens van SAVVE nu verwacht in het vierde kwartaal van dit jaar, worden de eerste topline effectiviteitsgegevens van SAVVE nu verwacht in het tweede kwartaal van 2024, en zal de PMA-goedkeuring voor het indienen van een aanvraag voor FDA-goedkeuring van de VenoValVE naar verwachting plaatsvinden in het derde kwartaal van 2024. Ernstige chronische veneuze insufficiëntie (CVI) is een slopende ziekte die meestal optreedt wanneer kleppen in de aderen van het been falen, waardoor bloed in de verkeerde richting stroomt (reflux) en de druk in de aderen van het been toeneemt (veneuze hypertensie). Symptomen van ernstige CVI zijn onder andere beenzwelling, pijn, oedeem en terugkerende open zweren die bekend staan als veneuze zweren.

De ziekte kan ernstige gevolgen hebben voor alledaagse functies zoals slapen, ademen en lopen, en staat bekend om de hoge mate van depressie en angst. Er zijn momenteel geen effectieve behandelingen voor ernstige CVI van het diepe veneuze systeem veroorzaakt door valvulaire incompetentie en het bedrijf schat dat er elk jaar ongeveer 2,5 miljoen nieuwe patiënten in de VS zijn die in aanmerking zouden kunnen komen voor de VenoValve. Naast de VenoValve ontwikkelt het bedrijf ook enVVe, een niet-chirurgische vervangende veneuze klep die via een minimaal invasieve procedure via een transcatheter wordt toegediend.

Het bedrijf verwacht in het derde kwartaal van 2024 klaar te zijn voor de enVVe pivotal trial.