Eurobio Scientific heeft aangekondigd dat het in april 2023 de eerste IVDR CE-markeringen zal hebben verkregen voor PCR-tests in zijn EurobioPlex-assortiment, waarmee het "een van de eerste Europese bedrijven wordt die een dergelijke markering voor zijn eigen producten verkrijgt".

Dankzij deze markeringen kan het bedrijf de eerste 3 PCR-tests in het EurobioPlex-assortiment op de markt brengen als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse C, waarvoor expertise in de moleculaire diagnose van infectieziekten vereist is.

De andere tests in het EurobioPlex-assortiment, die al vóór 26 mei 2022 een CE-markering hadden onder de oude regelgeving, profiteren van een verlengingsperiode waardoor ze op de markt gebracht kunnen worden totdat ze hun IVDR CE-markering krijgen, die niet later verkregen moet worden dan mei 2025 voor hulpmiddelen van klasse D (ziekten met een hoog risico, HIV, hepatitis, enz.), mei 2026 voor hulpmiddelen van klasse B (ziekten met een hoog risico, enz.) en mei 2027 voor hulpmiddelen van klasse C (ziekten met een hoog risico, enz.).

.), mei 2026 voor klasse C, en mei 2027 voor steriele klassen B en A. "Deze kwalificatie is een sterk signaal dat we afgeven aan onze partners en klanten over de kwaliteit van onze teams en onze producten", aldus Cathie Marsais, Vice-President Operations bij Eurobio Scientific.

Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Alle rechten voorbehouden.