Vallon Pharmaceuticals, Inc. heeft bijkomende resultaten gemeld van de SEAL-studie die het misbruikpotentieel van ADAIR evalueert. ADAIR is de door het bedrijf zelf ontwikkelde abuse-deterrent formulering van dextroamfetamine met directe afgifte, die momenteel in ontwikkeling is voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en narcolepsie. In maart 2022 heeft het bedrijf de topline resultaten van zijn SEAL-studie bekendgemaakt.

De SEAL-studie was de cruciale intranasale studie van de Vennootschap naar de aansprakelijkheid voor menselijk misbruik, waarbij de farmacodynamiek (PD), de farmacokinetiek (PK), de veiligheid en de verdraagbaarheid van het snuiven van ADAIR 30 mg met professionele laboratoriummanipulatie vergeleken werden met gemalen d-amfetaminesulfaat en placebo bij recreatieve druggebruikers. ADAIR werd door een apotheker voor het snuiven bereid volgens een meerstapstechniek die door een professioneel laboratorium was ontwikkeld en door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) was goedgekeurd. Aan de SEAL-studie namen 55 proefpersonen deel, van wie er 53 de studie afmaakten en er 52 in de eindanalyse werden opgenomen.

De studie omvatte een vier-weg cross-over design om professioneel gemanipuleerde, intranasale ADAIR 30 mg, gemalen intranasale dextroamfetamine, ADAIR 30 mg oraal ingenomen, en placebo te evalueren. Alle proefpersonen waren niet-afhankelijke recreatieve stimulantgebruikers met een bijkomende geschiedenis van recreatief intranasaal drugsgebruik. Samenvatting van aanvullende gegevens van de SEAL-studie: Vallon heeft haar eerste analyse van de volledige gegevensreeks voltooid en heeft de definitieve tabellen, figuren en lijsten voor de studie ontvangen.

Farmacokinetische analyse toonde aan dat professioneel gemanipuleerde ADAIR intranasaal ingenomen een afgezwakt farmacokinetisch profiel vertoonde vergeleken met gemalen en gesnoven dextroamfetamine, inclusief lagere maximale bloedspiegels van dextroamfetamine (Cmax), een langere tijd tot maximale bloedconcentraties (Tmax), en een lagere totale blootstelling aan het geneesmiddel (AUC), vooral tijdens de eerste tijdstippen tot 1, 2 en 4 uur na de dosering. Zoals eerder gemeld, waren de secundaire eindpunten van "Overall Drug Liking" en "Bereidheid om de drug opnieuw te nemen" op 12 en 24 uur na de toediening statistisch significant lager voor gemanipuleerde ADAIR die intranasaal werd ingenomen, vergeleken met gemalen en gesnoven referentiedextroamfetamine. Op de aanvullende eindpunten van Emax Overall Drug Liking en Emax Take Drug Again was ADAIR ook statistisch significant lager dan referentiedextroamfetamine.

Zoals eerder gemeld, vertoonde ADAIR intranasaal (IN) hogere scores op elk van de 5 componenten op de Subject Rated Assessment of Intranasal Irritability (SRAII), wat suggereert dat gemanipuleerde ADAIR irritanter en minder aangenaam was om te snuiven dan gemalen dextroamfetamine. De aanvullende analyse bevestigt dat al die verschillen statistisch significant waren. Op het farmacodynamische eindpunt van “Feeling High” was ADAIR IN significant lager dan referentie Dextroamfetamine IN.

Op het eindpunt “Goede effecten,” was er een sterke tendens naar lagere scores met ADAIR IN (p=0,0513); er waren geen significante verschillen op het eindpunt “Slechte effecten.” Het algemene veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van ADAIR in de SEAL-studie was in overeenstemming met het bekende profiel van dextroamfetamine. De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumtests en andere standaardmaatregelen. ADAIR werd over het algemeen goed verdragen, en het veiligheidsprofiel van alle actieve behandelingsarmen was consistent met de bekende effecten van amfetamine, zonder dat er onverwachte bijwerkingen werden gemeld.

Er werden geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gemeld tijdens de studie in geen enkele behandelingsarm, en er waren geen stopzettingen wegens ongewenste voorvallen. Zoals eerder gemeld, heeft de SEAL-studie haar primaire eindpunt, Emax Drug Liking, niet gehaald. ADAIR scoorde ongeveer hetzelfde als wat werd waargenomen in een eerdere proof-of-conceptstudie, maar referentiedextroamfetamine scoorde niet zo hoog als verwacht en zoals gezien in de vorige studie, waardoor het ontbreken van statistische significantie veroorzaakt werd.

In april 2022 is Vallon begonnen met een onderzoek naar strategische alternatieven voor de Onderneming, die zonder beperking het potentieel kunnen omvatten voor een mogelijke fusie, bedrijfscombinatie, investering in de Onderneming, of een aankoop, licentie of andere overname van activa. De Onderneming blijft nagaan wat de beste weg vooruit is voor ADAIR en voor ADMIR. In de tussentijd, en in samenhang met het onderzoek naar strategische alternatieven, stroomlijnt het bedrijf zijn activiteiten om zijn kapitaal en kasmiddelen te behouden.