GSK plc heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) AREXVY (respiratoir syncytieel virusvaccin, aangepast) heeft goedgekeurd voor de preventie van aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD) veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij personen van 60 jaar en ouder. Dit is het eerste RSV-vaccin voor oudere volwassenen dat overal ter wereld is goedgekeurd. De goedkeuring door de Amerikaanse FDA is gebaseerd op de baanbrekende positieve cruciale AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) fase III-studiegegevens van GSK.

In de studie toonde het vaccin een statistisch significante en klinisch betekenisvolle totale werkzaamheid van 82,6% (96,95% CI, 57,9u94,1, 7 van 12.466 vs 40 van 12.494) tegen RSV-LRTD bij volwassenen van 60 jaar en ouder, waarmee het primaire eindpunt werd gehaald. Bovendien was de werkzaamheid 94,6% (95% CI, 65,9u99,9, 1 van 4.937 vs 18 van 4.861) bij oudere volwassenen met ten minste één onderliggende medische aandoening van belang, zoals bepaalde cardiorespiratoire en endocrien-metabole aandoeningen. De werkzaamheid tegen ernstige RSV-LRTD, gedefinieerd als een RSV-geassocieerde LRTD-episode die normale, dagelijkse activiteiten verhindert, was 94,1% (95% CI, 62,4u99,9, 1 van 12.466 vs 17 van 12.494).

Het vaccin werd over het algemeen goed verdragen met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel. De meest frequent waargenomen bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn en gewrichtspijn. Deze waren over het algemeen licht tot matig en van voorbijgaande aard.

In juni 2023 zal het Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) aanbevelingen doen over het juiste gebruik van het vaccin in de VS. Het vaccin zal beschikbaar zijn voor oudere volwassenen vóór het RSV-seizoen van 2023/24, dat gewoonlijk voor de wintermaanden begint. In april 2023 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau een positief advies uit waarin het vaccin werd aanbevolen voor de preventie van LRTD veroorzaakt door RSV bij volwassenen van 60 jaar en ouder.

Een definitief Europees reglementair besluit wordt in de komende maanden verwacht, terwijl in Japan en verschillende andere landen reglementaire onderzoeken aan de gang zijn. Respiratoir syncytieel virus vaccin, geadjuvanteerd, bevat een recombinant subunit prefusie RSV F glycoproteïne antigeen (RSVPreF3) gecombineerd met GSK's eigen AS01E adjuvant. In de VS is AREXVY geïndiceerd voor de preventie van RSV-LRTD bij personen van 60 jaar en ouder.

GSK's RSV-vaccin voor oudere volwassenen is momenteel nergens buiten de VS goedgekeurd. De voorgestelde handelsnaam blijft onderworpen aan wettelijke goedkeuring buiten de VS. Een klinische studie die tot doel heeft de populatie die baat kan hebben bij RSV-vaccinatie uit te breiden naar volwassenen van 50-59 jaar, inclusief deelnemers met onderliggende comorbiditeiten, is volledig gerekruteerd.

De resultaten worden verwacht in 2023, samen met aanvullende resultaten van de AReSVi-006 fase III werkzaamheidsstudie en de AReSVi-004 immunogeniciteitsstudie. Deze studies blijven een jaarlijks revaccinatieschema en bescherming/immunogeniciteit over meerdere seizoenen na één dosis RSV-vaccin evalueren. De resultaten van twee bijkomende onderzoeken naar co-toediening van griepvaccins worden ook verwacht vóór de vergadering van het Adviescomité voor immunisatiepraktijken (ACIP) in juni 2023.

Het adjuvansysteem AS01 van GSK bevat QS-21 STIMULON adjuvans onder licentie van Antigenics Inc, een volledige dochteronderneming van Agenus Inc.