GSK's Jemperli met chemotherapie geaccepteerd voor prioriteitsbeoordeling door FDA

(Alliance News) - GSK PLC heeft woensdag gezegd dat de Amerikaanse Food & Drug Administration een aanvullende biologics licence aanvraag heeft geaccepteerd voor Jemperli, indien gebruikt in combinatie met chemotherapie.

Volgens het farmaceutische bedrijf uit Brentford, Londen, zou dit de behandeling uitbreiden naar alle volwassen patiënten met primaire gevorderde of terugkerende endometriumkanker, en zou het ook patiënten met mismatchreparatievaardige of microsatellietstabiele tumoren omvatten.

Jemperli, ook bekend als dostarlimab, is al goedgekeurd door de FDA in combinatie met carboplatine en paclitaxel.

GSK legde uit dat de aanvullende biologische licentieaanvraag gebaseerd is op de resultaten van deel één van de RUBY fase III-studie. De studie, voegde de firma eraan toe, toonde "een statistisch significant en klinisch betekenisvol voordeel aan in de totale populatie van patiënten die behandeld werden met dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel versus alleen chemotherapie".

Jemperli heeft 23 augustus gekregen als actiedatum voor de FDA-beslissing.

De aandelen van GSK werden woensdagochtend in Londen 0,3% hoger verhandeld op 1.655,50 pence per stuk.

Door Holly Beveridge, Alliance News verslaggever

Reacties en vragen aan [e-mail]

Copyright 2024 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.