Hemogenyx Pharmaceuticals plc heeft de succesvolle voltooiing aangekondigd van de tweede Process Qualification ("PQ") run van het end-to-end proces voor de productie van HEMO-CAR-T-cellen. Het proces werd uitgevoerd in de cGMP-conforme cleanrooms van het bedrijf. Het werd gevolgd door een reeks analytische tests om de kwaliteit van de geproduceerde HEMO-CAR-T-cellen te verifiëren. Deze PQ-run is de tweede van minimaal drie identieke productieruns die nodig zijn voor de indiening van een Investigational New Drug ("IND") aanvraag bij de US Food and Drug Administration ("FDA").

De IND is nodig om toestemming te krijgen van de FDA om fase I klinische studies met HEMO-CAR-T te beginnen.