Hemogenyx Pharmaceuticals plc heeft de succesvolle voltooiing aangekondigd van de derde Process Qualification ("PQ") run van het end-to-end proces voor de productie van HEMO-CAR-T-cellen. Het proces werd uitgevoerd in de huidige Good Manufacturing Practice ("cGMP") conforme cleanrooms van het bedrijf. Het wordt gevolgd door analytische vrijgavetests die de Onderneming uitvoert om de kwaliteit van de vervaardigde HEMO-CAR-T cellen te verifiëren. De HEMO-CAR-T cellen zullen ook worden getest door een derde partij om te garanderen dat ze voldoen aan een reeks vereiste kwaliteitskenmerken.

Deze PQ-run is de derde van minimaal drie identieke productieruns die nodig zijn voor de indiening van een aanvraag voor een Investigational New Drug ("IND") bij de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA"). De IND is nodig om toestemming te krijgen van de FDA om Fase I klinische studies met HEMO-CAR-T te beginnen. Na voltooiing van alle tests over alle PQ runs, zullen gegevens worden verzameld voor opname in het IND indieningspakket.