Herantis Pharma Plc kondigt positieve resultaten aan van haar Fase 1a klinische studie bij gezonde proefpersonen. De klinische studie toonde gunstige veiligheid en verdraagbaarheid, snelle opname van HER-096 en significante HER-096 concentraties in de cerebrospinale vloeistof (CSF) na een enkele subcutane injectie. Topline gegevensoverzicht: Algemeen goed veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel bij jonge en oudere gezonde proefpersonen.

Zoals verwacht waren er lichte lokale bijwerkingen van de injectieplaats in zowel de HER-096 als de placebogroepen. Plasmafarmacokinetisch (PK) profiel bij mensen komt goed overeen met preklinische gegevens. De maximale plasmaconcentratie die werd bereikt bij het hoogste dosisniveau (300 mg) was ongeveer 10.000 ng/ml en de plasmahalfwaardetijd was ongeveer 2 uur in alle dosisgroepen bij jonge proefpersonen en 2,5 uur bij oudere proefpersonen.

Eliminatie van HER-096 vond voornamelijk plaats via renale excretie zoals voorspeld door preklinische studies. De HER-096 concentratie in de cerebrospinale vloeistof (CSF) bereikte 50 ? 100 ng/ml binnen 4 ?

12 uur na een onderhuidse dosis van 200 mg HER-096. Dit is in het voorspelde farmacologisch actieve CSF concentratiebereik en komt overeen met de preklinische gegevens. Op basis van deze zeer bemoedigende Fase 1a resultaten is Herantis van plan om HER-096 in 2024 door te laten stromen naar een Fase 1b klinische studie met als doel de veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen voor meervoudige subcutane dosering van HER-096 bij patiënten met de ziekte van Parkinson, andere voorbereidingen te starten voor Fase 2 en het potentieel van HER-096 bij andere indicaties te onderzoeken.

Over de HER-096 klinische studie van fase 1a: De Fase 1a studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van subcutane enkelvoudige oplopende doses HER-096. In deel 1 van het onderzoek werd een enkele subcutane dosis HER-096 of placebo toegediend aan jonge, gezonde, mannelijke proefpersonen (20-45 jaar) om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van HER-096 (plasma, urine) te beoordelen in zes oplopende dosisgroepen, 6 gedoseerd met HER-096 en 2 gedoseerd met placebo in elke dosisgroep. In deel 2 van het onderzoek kregen 12 oudere gezonde proefpersonen (50-75 jaar), zowel mannen als vrouwen, een enkele dosis HER-096 toegediend om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van HER-096 te beoordelen, inclusief penetratie door de bloed-hersenbarrière (plasma, urine, CSF).

In totaal werden 60 gezonde vrijwilligers voor het onderzoek gerekruteerd. Het onderzoek vond plaats op één locatie in Finland en werd uitgevoerd door de contractonderzoeksorganisatie Clinical Research Services Turku ? CRST Oy.