Heron Therapeutics, Inc. kondigde de indiening aan van een aanvullende New Drug Application (sNDA) voor ZYNRELEF (bupivacaïne en meloxicam) extended-release oplossing ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie voor een sterk uitgebreid gebruik van ZYNRELEF bij chirurgische ingrepen aan zachte weefsels en orthopedische ingrepen en een onlangs aangenomen wetsvoorstel van het Congres dat naar verwachting gedurende bijna 3 jaar zal voorzien in een afzonderlijke vergoeding buiten de verpakte chirurgische vergoeding voor ZYNRELEF. ZYNRELEF is momenteel geïndiceerd bij volwassenen voor instillatie van weke delen of periarticulaire instillatie om postoperatieve analgesie te produceren gedurende maximaal 72 uur na chirurgische ingrepen aan voeten en enkels, kleine tot middelgrote open buiken en totale artroplastiek aan de onderste extremiteit. De huidige sNDA is gebaseerd op veiligheids- en farmacokinetische gegevens van recent voltooide klinische onderzoeken bij totale schouderartroplastiek, spinale chirurgie, abdominoplastiek en keizersnede, die resultaten laten zien die vergelijkbaar zijn met de eerder voltooide centrale onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid van ZYNRELEF.

H.R. 2617, de omnibus spending bill die vorige week door het Congres werd goedgekeurd, bevat een bepaling (SEC. 4135. ACCESS TO NON-OPIOID TREATMENTS FOR PAIN RELIEF) die de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) verplicht om bepaalde niet-opioïden te betalen buiten de bestaande gebundelde betaling voor operaties voor de periode van 1 januari 2025 tot 31 december 2027.

In twee fase 3-onderzoeken toonde ZYNRELEF het vermogen aan om het percentage patiënten dat geen opioïden gebruikt na een operatie aanzienlijk te verhogen en het bedrijf is van mening dat het in aanmerking komt voor deze afzonderlijke betaling. ZYNRELEF heeft momenteel een pass-through status in de ambulante zorgsetting tot 31 maart 2025 en deze bepaling zou de afzonderlijke vergoeding buiten het pakket van chirurgische betalingen moeten verlengen tot 31 december 2027. De indiening van deze sNDA is bedoeld om de indicatie van ZYNRELEF verder uit te breiden voor gebruik bij weke delen en orthopedische procedures, waardoor de huidige beoogde chirurgische procedures zouden verdubbelen tot 14 miljoen.

De combinatie van de bestaande CMS pass-through betalingen met de nieuwe wetgeving die voorziet in afzonderlijke betalingen voor ZYNRELEF in de ambulante zorgsetting tot 31 december 2027 zal zorgen voor meer dan 4 jaar van afzonderlijke terugbetalingen na de verwachte actiedatum van 10 maanden voor deze sNDA, aldus Barry Quart, Pharm.D., voorzitter en Chief Executive Officer van Heron. De uitbreiding van de geïndiceerde chirurgische procedures en het verkrijgen van bijna drie extra jaren van afzonderlijke vergoedingen van CMS zal naar verwachting het gebruik van ZYNRELEF in grote ziekenhuissystemen aanzienlijk versnellen en veel meer patiënten in staat stellen te profiteren van superieure pijnbestrijding gedurende 72 uur met een verminderde behoefte aan opioïden. ZYNRELEF bevat een NSAID (niet-steroïde ontstekingsremmer), een type geneesmiddel dat: het risico op een hartaanval of beroerte die tot de dood kan leiden, kan verhogen.

Dit risico neemt toe bij hogere doses en langer gebruik van een NSAID. niet kan worden gebruikt tijdens een hart-bypassoperatie. het risico op maagdarmbloedingen, maagzweren en scheuren kan verhogen.

ZYNRELEF mag ook niet worden gebruikt als u allergisch bent voor bestanddelen van ZYNRELEF, vergelijkbare lokale verdovingsmiddelen, aspirine of andere NSAID's (zoals ibuprofen of naproxen), of een astma-aanval, netelroos of andere allergische reactie heeft gehad na gebruik van een van deze geneesmiddelen; of als paracervicaal blok, tijdens de bevalling. De meest voorkomende bijwerkingen van ZYNRELEF zijn verstopping, braken en hoofdpijn. De geneesmiddelen in ZYNRELEF (een plaatselijk verdovingsmiddel en een NSAID) kunnen het zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem aantasten; kunnen lever- of nierproblemen veroorzaken; kunnen de werking van sommige bloeddrukmedicijnen verminderen; moeten worden vermeden bij ernstig hartfalen; kunnen nadelige effecten hebben op het kraakbeen; kunnen een zeldzame bloedstoornis of levensbedreigende huid- of allergische reacties veroorzaken; kunnen schadelijk zijn voor de ongeboren baby indien ze worden toegediend bij 20 weken zwangerschap of later; en kunnen lage rode bloedcellen (bloedarmoede) veroorzaken.

Zie de volledige voorschrijfinformatie, inclusief de waarschuwing in het kader. ZYNRELEF is het eerste en enige dubbelwerkende lokale verdovingsmiddel dat een vaste dosis combinatie van het lokale verdovingsmiddel bupivacaïne en een lage dosis niet-steroïde ontstekingsremmer meloxicam levert. ZYNRELEF is het eerste en enige lokale verdovingsmiddel met verlengde afgifte dat in fase 3-studies significant minder pijn en een significant hoger percentage patiënten dat geen opioïden nodig heeft gedurende de eerste 72 uur na de operatie heeft aangetoond in vergelijking met bupivacaïneoplossing, het huidige standaard lokale verdovingsmiddel voor postoperatieve pijnbestrijding.

ZYNRELEF werd aanvankelijk in mei 2021 door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen voor instillatie van weke delen of periarticulaire pijnstilling gedurende maximaal 72 uur na bunionectomie, open liesbreuk en totale knieartroplastie. In december 2021 keurde de FDA een uitbreiding van de indicatie van ZYNRELEF goed. ZYNRELEF is in de VS geïndiceerd bij volwassenen voor instillatie van weke delen of periarticulaire instillatie om postoperatieve analgesie te produceren gedurende maximaal 72 uur na chirurgische procedures aan de voet en enkel, kleine tot middelgrote open buik en totale artroplastiek aan de onderste extremiteit.

De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij zeer vasculaire operaties, zoals intrathoracale, grote multilevel spinale en hoofd- en nekprocedures.