ICECURE MEDICAL LTD IceCure Medical Ltd. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration ("FDA") op dit moment het De Novo-classificatieverzoek van het bedrijf voor borstkanker, dat was ingediend op basis van de tussentijdse analyse van het ICE3-onderzoek, heeft afgewezen. Het standpunt van de FDA over het De Novo-classificatieverzoek voor borstkanker heeft geen invloed op de door de FDA goedgekeurde autorisatie van ProSense voor andere indicaties in de VS en patiënten in de VS blijven toegang hebben tot ProSense voor die behandelingen. Het bedrijf onderzoekt alle mogelijkheden om de reactie van de FDA aan te pakken, aangezien ProSense buiten de Verenigde Staten wereldwijd steeds meer wordt gebruikt.
IceCure diende het De Novo verzoek in bij de FDA in oktober 2022 op basis van tussentijdse gegevens van haar ICE3 borstkankeronderzoek voor de doorbraakindicatie van borstkankerpatiënten in een vroeg stadium (Luminal A T1 invasief) met een laag risico op chirurgie (niet geschikt voor chirurgische alternatieven). IceCure gaat door met de klinische studie ICE3, de grootste klinische studie in zijn soort, die naar verwachting in het eerste kwartaal van 2024 zal worden afgerond. Het bedrijf gelooft, samen met adviseurs op het gebied van regelgeving, dat de reactie van de FDA op het De Novo Classificatieverzoek grotendeels te wijten is aan de behoefte van de FDA aan aanvullende wetenschappelijke literatuur als vergelijkingspercentage van recidief bij patiënten die behandeld zijn met lumpectomie.
Het bedrijf is vastbesloten om met de FDA samen te werken om aan de opmerkingen van de FDA tegemoet te komen door gebruik te maken van de algemeen beschikbare gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over recidiefresultaten bij patiënten die met lumpectomie zijn behandeld. ProSense blijft beschikbaar in de VS onder eerdere FDA-goedkeuringen en zal doorgaan met het uitvoeren van het plan en het boeken van vooruitgang in de richting van de primaire doelstelling van het voltooien van de 5-jaars follow-ups met de laatste patiënten in de ICE3-studie tegen het eerste kwartaal van 2024, terwijl tegelijkertijd alle strategieën worden geëvalueerd om efficiënt en effectief te reageren op de opmerkingen van de FDA. Het ProSense-systeem van het bedrijf kreeg in maart 2021 een Breakthrough Device Designation van de FDA en kreeg eerder al goedkeuring in de VS voor algemene minimaal invasieve cryoablatietoepassingen, waaronder nier-, lever- en goedaardige borsttumoren.
ICE3 is het grootste gecontroleerde klinische onderzoek op meerdere locaties dat ooit is uitgevoerd voor cryoablatie op basis van vloeibare stikstof (LN2) van kleine kwaadaardige borsttumoren met een laag risico in een vroeg stadium, zonder deze vervolgens te verwijderen. IceCure maakt bijvoorbeeld gebruik van toekomstgerichte uitspraken wanneer het bespreekt: het verwachte plan en de voortgang op weg naar voltooiing van de klinische studie ICE3.
