Icecure Medical Ltd. kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration positief heeft gereageerd op het verzoek van het bedrijf om een toezichthoudende beoordeling onder 21 Cfr 10.75 met betrekking tot de eerdere afwijzing door de FDA van het verzoek van Icecure om een nieuwe classificatie voor de behandeling van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met een laag risico.

IceCure Medical Ltd. heeft bekendgemaakt dat de U.S. Food and Drug Administration (?FDA?) positief heeft gereageerd op het verzoek van het bedrijf om een toezichthoudende beoordeling ("Appeal") onder 21 CFR 10.75 met betrekking tot de eerdere afwijzing door de FDA van het De Novo classificatieverzoek van IceCure voor de behandeling van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met een laag risico. De FDA heeft bepaald dat er voldoende basis is om het De Novo dossier te heropenen en heeft IceCure verzocht om de volledige 5-jaars dataset van het ICE3 onderzoek van het bedrijf in te dienen. De laatste ICE3-studiepatiënt zal naar verwachting eind februari 2024 klaar zijn met haar 5-jarig follow-uponderzoek.

IceCure is van plan de gegevenscontrole en -analyse te versnellen om de definitieve 5-jaars dataset in april 2024 bij de FDA in te dienen, wat enkele maanden eerder is dan de eerdere indieningstermijn van het bedrijf. In zijn eerste De Novo-classificatieaanvraag in oktober 2022 diende IceCure tussentijdse resultaten in van zijn ICE3-onderzoek, het grootste gecontroleerde klinische onderzoek met meerdere locaties dat ooit is uitgevoerd voor cryoablatie op basis van vloeibare stikstof (LN2) van kleine kwaadaardige borsttumoren met een laag risico in een vroeg stadium. De ICE3-studie zal 5-jaars recidiefresultaten opleveren voor een patiëntenpopulatie die alleen al in de VS jaarlijks ongeveer 65.000 mensen vertegenwoordigt.

Daarnaast heeft de FDA IceCure gevraagd om een analyse van de ICE3-resultaten in te dienen in vergelijking met gegevens uit de LUMINA-studie. LUMINA, een studie gesponsord door de Ontario Clinical Oncology Group (Canada) evalueerde het risico op terugkeer bij patiënten met laag-risico Luminal A borstkanker die behandeld werden met lumpectomiechirurgie met adjuvante hormoontherapie. Een volledig, collegiaal getoetst artikel over de resultaten van LUMINA werd gepubliceerd in augustus 2023, terwijl de FDA bezig was met de beoordeling van het De Novo-verzoek van IceCure.

IceCure werd door de FDA uitgenodigd om real-world gegevens in te dienen van het gebruik van ProSense® wereldwijd, inclusief commercieel gebruik na het op de markt brengen in gebieden waar ProSense® is goedgekeurd voor borstkanker, evenals gegevens van onafhankelijke onderzoeken door derden.