ICECURE MEDICAL LTD IceCure Medical Ltd. kondigde aan dat het een verzoek tot toezichthoudende beoordeling onder 21 CFR 10.75 heeft ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration met betrekking tot de afwijzing door het agentschap van het De Novo-classificatieverzoek van het bedrijf voor de behandeling van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met een laag risico. IceCure diende het De Novo-verzoek in bij de FDA in oktober 2022 op basis van tussentijdse gegevens van zijn ICE3-studie naar borstkanker voor de doorbraakindicatie van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (Luminal A T1 invasief) met een laag risico. De tussentijdse ICE3-resultaten, die een vijfjarig recidiefvrij percentage van 95,7% schatten en 100% tevredenheid van artsen en patiënten over cosmetische resultaten, werden ingediend in het De Novo-verzoek in een poging om de baanbrekende minimaal-invasieve cryoablatieprocedure eerder beschikbaar te maken voor vrouwen in de VS.
Op 20 september 2023 kondigde IceCure aan dat de FDA het De Novo-verzoek had afgewezen. Het bedrijf gelooft dat de reactie van de FDA grotendeels te wijten is aan de keuze van de vergelijkingsgroep waarmee de tussentijdse resultaten van ICE3 werden geëvalueerd. Tijdens de beroepsprocedure is het bedrijf vastbesloten om met de FDA samen te werken om een vergelijkingsgroep te identificeren die geschikter en representatiever is voor de patiëntenpopulatie die het bedrijf met zijn ProSense®-systeem wil behandelen.
Volgens de richtlijnen van de FDA verwacht IceCure eind januari 2024 een reactie op het beroep. De ICE3-studie zal naar verwachting in het eerste kwartaal van 2024 worden afgerond, na het vijfjarige vervolgonderzoek van de laatste patiënt. Verder heeft de beslissing van de FDA met betrekking tot het De Novo Classificatieverzoek voor borstkanker geen invloed op ProSense®'s door de FDA goedgekeurde goedkeuring voor andere indicaties in de VS, en patiënten blijven toegang hebben tot en baat hebben bij ProSense® voor die indicaties.
Buiten de VS is ProSense® goedgekeurd voor borstkanker in een vroeg stadium in talrijke landen, waaronder de Europese Unie, Brazilië en China. ProSense® cryoablatie is een minimaal invasieve, niet-chirurgische, poliklinische procedure van 40 minuten die alleen een lokale lidocaïne-injectie van 1% vereist (vergelijkbaar met het gebruik ervan door tandartsen bij het uitvoeren van bepaalde tandheelkundige procedures), waardoor de patiënt alert kan blijven tijdens de procedure en vervolgens de dokterspraktijk uit kan lopen om hun dag te hervatten.
