IceCure Medical Ltd. kondigde aan dat het ProSense-systeem is goedgekeurd als Klasse III-apparaat door de Braziliaanse gezondheidsinstantie ANVISA. De wegwerpbare cryosondes en introducers van ProSense waren eerder door ANVISA geregistreerd als Klasse II hulpmiddelen. Aanvragen voor zowel het ProSense-systeem als de wegwerpbare cryosondes en introducers werden bij ANVISA ingediend door de distributeur van IceCure in Brazilië, Ktrfios Importação e Exportação LTDA (?Ktrfios?).

De indicaties van ProSense die door ANVISA zijn goedgekeurd zijn oncologie, waaronder de ablatie van goedaardig en kwaadaardig weefsel in de borst, prostaat, nier, long, lever, spier- en skeletweefsel, evenals voor palliatieve interventie en andere indicaties. Zorgverleners hebben toestemming om procedures uit te voeren met ProSense, haar introducers en wegwerpbare probes, en Ktrfios heeft toestemming om ProSense's introducers en wegwerpbare probes op de markt te brengen en te verkopen. ANVISA heeft geoordeeld dat de sondes, die aanvankelijk volgens de ANVISA-regels waren geregistreerd als een hulpmiddel van Klasse II, moeten worden omgevormd tot een hulpmiddel van Klasse III en moeten worden afgestemd op de classificatie van het Braziliaanse regelgevende systeem voor dezelfde klasse als ProSense.

Daarom heeft ANVISA verzocht dat de sondes ook door Ktfrios worden ingediend voor wettelijke goedkeuring als een Klasse III hulpmiddel. De introducers blijven een Klasse II hulpmiddel en hoeven niet extra te worden ingediend. De goedkeuring voor Klasse III hulpmiddelen voor de sondes zal naar verwachting aan het einde van het eerste kwartaal van 2024 worden afgerond.