Icosavax, Inc. kondigt positieve tussentijdse resultaten aan van de Fase 2 klinische studie van IVX-A12 tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) en humaan metapneumovirus (hMPV) bij oudere volwassenen. De lopende Fase 2 klinische studie van IVX-A12 is een gerandomiseerde, waarnemer-geblindeerde, placebo-gecontroleerde, multi-center studie ontworpen om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een enkele dosis RSV en hMPV combinatie VLP-vaccin IVX-A12, met en zonder CSL Seqirus' eigen adjuvans MF59® (MF59).

Aan het onderzoek namen 264 gezonde oudere volwassenen in de leeftijd van 60 tot 85 jaar deel, waarvan 241 proefpersonen voor immunogeniciteit konden worden geëvalueerd. De proefpersonen kregen een enkele dosis van ofwel IVX-A12 op het 300 µg combinatiedoseringsniveau (150 µg RSV VLP (IVX-121) en 150 µg hMPV VLP (IVX-241)), met of zonder MF59, of placebo. Tussentijdse gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit van deze studie waren over het algemeen consistent met de eerder gerapporteerde Fase 1-gegevens voor IVX-A12.

Veiligheid: IVX-A12 werd over het algemeen goed verdragen in beide doseringsgroepen. Gevraagde lokale en systemische ongewenste voorvallen (AEs) die binnen zeven dagen na vaccinatie werden verzameld, waren over het algemeen mild tot matig zonder ernstige voorvallen. Er werden in geen enkele groep gevallen van koorts gemeld.

Voor niet-geadjuvanteerd IVX-A12 was het percentage proefpersonen dat binnen zeven dagen een systemische AE ondervond 32%, en vergelijkbaar met placebo (36%). De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen waren gevoeligheid op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats en myalgie. Er waren geen vaccin-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), klinische voorvallen of speciale AE's (AESI's), of AE's die tot stopzetting leidden.

Immunogeniciteit: IVX-A12 induceerde robuuste immuunresponsen tegen zowel RSV als hMPV op dag 28 voor beide formuleringen met en zonder adjuvans. Voor niet-geadjuvanteerd IVX-A12: IVX-A12 induceerde geometrisch gemiddelde titers (GMTs) in RSV-A neutraliserende antilichaamtiters (nAbs) van ongeveer 12.200 IE/ml vergeleken met ongeveer 2.000 IE/ml voor placebo op dag 28. IVX-A12 induceerde GMT's in RSV-B nAbs van ongeveer 5.500 IE/mL vergeleken met ongeveer 1.300 IE/mL voor placebo op dag 28.

IVX-A12 induceerde GMT's in hMPV-A nAbs van ongeveer 1600 assay units/mL vergeleken met ongeveer 400 assay units/mL voor placebo op dag 28. IVX-A12 induceerde GMT's in hMPV-B nAbs van ongeveer 15.300 assay units/mL vergeleken met ongeveer 6.700 assay units/mL voor placebo op dag 28. Er bestaan geen gestandaardiseerde internationale eenheden in het veld voor hMPV.