Immutep Limited kondigt aan dat de open-label veiligheidsinleiding van haar geïntegreerde AIPAC-003 Fase II/III-studie waarin voor de allereerste keer 90 mg eftilagimod alfa (efti) in combinatie met paclitaxel wordt geëvalueerd, is voltooid zonder veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen. Zes patiënten met uitgezaaide borstkanker die deze combinatie van immuno-oncologische chemotherapie (IO-chemotherapie) kregen, nadat alle op endocrine/CDK4/6 gebaseerde therapieën waren uitgeput, verdroegen de therapie zeer goed en er waren geen dosisbeperkende toxiciteiten, zoals bevestigd door het onafhankelijke Data Monitoring Committee (IDMC) dat voor de studie was aangesteld. De IDMC adviseerde om verder te gaan met het gerandomiseerde fase II-gedeelte van de studie.

Het gerandomiseerde (1:1) Fase II-gedeelte van de studie zal nu worden geopend voor maximaal 58 evalueerbare patiënten met uitgezaaide borstkanker die ofwel 30 mg efti of 90 mg efti krijgen om de optimale biologische dosis te bepalen. De evaluatie van de dosering van 90mg efti in combinatie met paclitaxEL wordt gedreven door het uitstekende veiligheidsprofiel van efti, samen met het Project Optimus-initiatief van de FDA in de oncologie. Belangrijk is dat de bepaling van de optimale biologische dosis relevant is voor het hele efti-programma voor alle ziekte-indicaties.

De geïntegreerde Fase II/III AIPAC-003 studie evalueert efti, Immutep's oplosbare LAG-3 eiwit en eerste in zijn klasse MHC Klasse II agonist, in combinatie met standaard paclitaxel voor de behandeling van uitgezaaide hormoonreceptor positieve (HR+), HER2-negatieve of HER2-arme borstkanker en triple-negatieve borstkanker. Het zal plaatsvinden op ongeveer 17 klinische locaties in Europa en de Verenigde Staten van Amerika. Als eerste in zijn klasse antigeenpresenterende cel (APC)-activator bindt efti aan MHC (major histocompatibility complex)-klasse II moleculen op APC, wat leidt tot activatie en proliferatie van CD8+ cytotoxische T-cellen, CD4+ helper T-cellen, dendritische cellen, NK-cellen en monocyten.

Het reguleert ook de expressie van belangrijke biologische moleculen zoals IFN- en CXCL10 die het vermogen van het immuunsysteem om kanker te bestrijden verder versterken. Efti wordt momenteel beoordeeld voor verschillende vaste tumoren, waaronder niet-kleincellige longkanker (NSCLC), hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) en uitgezaaide borstkanker. Het gunstige veiligheidsprofiel maakt verschillende combinaties mogelijk, waaronder met anti-PD-[L1 immunotherapie en/of chemotherapie.

Efti heeft van de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten de Fast Track-aanwijzing gekregen voor 1e-lijns HNSCC en 1e-lijns NSCLC.