Implantica AG (publ.) kondigde de voltooiing aan van de Human Factors Validation Study met 16 chirurgen in de VS als onderdeel van het US FDA Premarket Approval (PMA) proces voor RefluxStop? In maart namen 16 voordarmchirurgen in de Verenigde Staten (VS) deel aan een Human Factors Validation Study van de RefluxStop? procedure in het simulatielab van de Northwestern University in Chicago.

RefluxStop? is een innovatieve nieuwe chirurgische procedure voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Het doel van het onderzoek is om te laten zien hoe chirurgen met verschillende niveaus van chirurgische ervaring uit academische, openbare en privéklinieken in de VS de RefluxStop procedure uitvoeren.

In de volgende stap van het onderzoek evalueert een onafhankelijke derde partij de gegevens die tijdens het testen in Chicago zijn verzameld. De bevindingen worden opgenomen in Implantica's aanvraag voor een FDA PMA voor RefluxStop. De voltooiing van dit Human Factors-onderzoek markeert een kritieke mijlpaal, waarvan Implantica hoopt dat deze het marktgoedkeuringsproces in de VS aanzienlijk zal bevorderen en uiteindelijk zal resulteren in de algemene beschikbaarheid van RefluxStop in de VS.