Imricor Medical Systems, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvraag van het bedrijf voor een Investigational Device Exception (IDE) voor het starten van een klinisch onderzoek in de Verenigde Staten heeft goedgekeurd. Het bedrijf vroeg een IDE aan om te beginnen met het klinische onderzoek "Vision-MR Ablation of Atrial FLutter" of VISABL-ALF. VISABL-AFL is een prospectief, eenarmig, wereldwijd onderzoek in meerdere centra naar de veiligheid en doeltreffendheid van type I atriale flutter ablatieprocedures uitgevoerd met de Vision-MR ablatiekatheter (tweede generatie) en Osypka HAT 500 RF-generator en irrigatiepomp.

De studie zal locaties in de VS en Europa omvatten, met een inschrijvingsplafond van 50% van de totale inschrijvingspopulatie afkomstig van buiten de VS. De steekproefgrootte is 91 patiënten, met een tussentijdse analyse nadat 76 patiënten de 7-daagse follow-up hebben bereikt. De uiteindelijke follow-up is 3 maanden.

De goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) is vereist voor het begin van de studie op elke locatie. Het bedrijf verwacht rond het midden van het jaar te kunnen beginnen met het inschrijven van patiënten voor de studie.