Imugene Limited kondigt aan dat de inschrijving is geopend voor haar uitbreidingsstudie bij patiënten met galwegkanker (cholangiocarcinoom), na voltooiing van het vijfde cohort met hoge dosis in de intratumorale (IT) arm van de monotherapie dosisescalatiestudie waarin haar kankerdodende virus CF33-hNIS (VAXINIA) wordt geëvalueerd. De uitbreiding van de MAST (Metastatic Advanced Solid Tumours)-Fase 1-studie is gepland voor 10 patiënten met kanker van de galwegen, nadat vroege positieve responsen werden waargenomen bij gastro-intestinale kankers, met name bij cholangiocarcinoom. Cholangiocarcinoom is een zeldzame ziekte waarbij kwaadaardige kankercellen ontstaan in de galwegen.

Het is moeilijk te behandelen en reageert over het algemeen slecht op immunotherapiemedicijnen. Eén patiënt met cholangiocarcinoom die drie eerdere therapielijnen had gefaald, kreeg een middelhoge dosis van de IT-toediening van monotherapie VAXINIA en bereikte een complete respons, wat betekent dat alle tekenen van kanker als reactie op de behandeling zijn verdwenen, zonder dat er na meer dan 430 dagen een nieuw geval bekend is. Een tweede patiënt met cholangiocarcinoom, die ook vooruitgang boekte met eerdere geneesmiddelentherapieën, bereikte een stabiele ziekte gedurende meer dan vier maanden na toediening van IV-toediening van VAXINIA.

In november 2023 kende de FDA het klinische programma VAXINIA MAST Fast Track Designation toe voor de behandeling van galwegkanker (cholangiocarcinoom), waardoor Imugene nauwer kan samenwerken met de FDA om het programma en het potentiële goedkeuringsproces te versnellen. Deze aanwijzing volgde op de veelbelovende gegevens over de werkzaamheid en verdraagbaarheid in Fase 1. Op vrijdag 12 april 2024 heeft de Cohort Review Committee het vijfde cohort in de IT-arm van het monotherapie dosisescalatiegedeelte van de MAST-studie goedgekeurd, waarbij tot op heden geen veiligheidssignalen werden waargenomen.

Naast de patiënten die gedoseerd werden in het monotherapie dosisescalatiegedeelte van de studie, is de inschrijving voor het combinatiegedeelte van VAXINIA en pembrolizumab in de studie aan de gang, met tot op heden 16 gedoseerde patiënten. De multicenter, Fase 1, MAST-studie begon met het toedienen van een lage dosis VAXINIA aan patiënten met metastatische of vergevorderde vaste tumoren die ten minste twee eerdere lijnen van standaardbehandeling hebben gehad. Aangezien er tot op heden geen veiligheidssignalen zijn geïdentificeerd, heeft de studie sindsdien de monotherapie dosisescalatiecohorten doorlopen, evenals de combinatiestudie, waarbij VAXINIA wordt toegediend met de bekende checkpointremmer pembrolizumab.

Van het CF33 oncolytische virus, ontwikkeld door City of Hope, is aangetoond dat het dikke darm-, long-, borst-, eierstok- en alvleesklierkankertumoren doet krimpen in preklinische laboratorium- en diermodellen. Verdere dosisescalatie wordt voortgezet zolang er geen veiligheidsproblemen worden waargenomen.