Incannex Healthcare Inc. heeft aangekondigd dat het doseren van patiënten is begonnen in de Fase 2 klinische studie die IHL-675A beoordeelt bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). IHL-675A is het bedrijfseigen kandidaat-combinatiegeneesmiddel dat bestaat uit hydroxychloroquinesulfaat (HCQ) en cannabidiol (CBD), die beide een goed gekarakteriseerde ontstekingsremmende werking hebben wanneer ze afzonderlijk worden toegediend (1, 2). Het primaire eindpunt van de dubbelblinde, fase 2 klinische studie is pijn en functie ten opzichte van de uitgangswaarde, bepaald via de score op de RAPID-3 beoordeling na 24 weken.

De studie zal 128 deelnemers op 10 studielocaties in Australië inschrijven, waarbij de deelnemers ofwel IHL-675A, CBD, HCQ of placebo krijgen. Deelnemers zullen dagelijks hun pijn- en functieresultaten registreren door vragenlijsten in te vullen over pijn, vermoeidheid, gewrichtsstijfheid en levenskwaliteit, met behulp van een elektronisch Patient Reported Outcomes-apparaat. Deelnemers aan de Fase 2 studie zullen maandelijkse bezoeken bijwonen op de locatie van de klinische studie, waar bloedtesten en lichamelijk onderzoek aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsuitkomsten zullen controleren, waaronder ontstekingsbiomarkers.

De studie zal ook een substudie omvatten die gewrichtsontsteking en -schade onderzoekt via Magnetic Resonance Imaging (MRI). De resultaten van dit onderzoek zullen een cruciaal onderdeel zijn van toekomstige regelgevende aanvragen, waaronder een bijdrage aan de beoordeling van de combinatieregel in het dossier van de FDA505(b)2 new drug application (NDA). Achtergrond: IHL-675A is een kandidaat-combinatiegeneesmiddel dat bestaat uit hydroxychloroquinesulfaat (HCQ) en cannabidiol (CBD).

HCQ staat op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie en werd ontwikkeld als een geneesmiddel tegen malaria, maar de ontstekingsremmende werking heeft geleid tot gebruik bij de behandeling van RA en lupus erythematosus. CBD is goedgekeurd voor gebruik bij aanvalsstoornissen, maar wordt ook vaak gebruikt voor RA als een niet-geregistreerde therapie. Het gevestigde gebruik van de werkzame farmaceutische bestanddelen voor de behandeling van RA maakt IHL-675A een sterke kandidaat voor de behandeling van RA.

IHL-675A is ook een potentiële behandeling voor andere ontstekingsaandoeningen zoals inflammatoire darmziekten, COPD en astma. HCQ werkt door te interfereren met antigeenpresentatie en lysosomale verzuring (2), terwijl CBD de activiteit van ontstekingssignaalreceptoren moduleert (1). De ontstekingsremmende synergie tussen de twee geneesmiddelen werd aangetoond in een reeks preklinische studies en vormde de basis voor een robuuste intellectuele eigendomspositie (IP) voor het kandidaat-geneesmiddel IHL-675A.